Studie för att utvärdera effekten av ALNA® (Tamsulosin) på de primära symtomen på benign prostatahyperplasi
18 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Effekt av ALNA® (Tamsulosin) på de primära symtomen av BPH (benign prostatahyperplasi) syndrom
Syftet med denna observationsstudie är att identifiera de primära BPH-symtom som är ansvariga för att patienterna ska konsultera en urologisk praxis, vilket resulterar i ordination av ALNA®, för att bedöma den kliniska effekten på en förbättrad yrkesprestation hos de patienter som fortfarande är sysselsatta.
Dessutom för att få relevant information för den 5-åriga erfarenhetsrapporten med denna produkt enligt kraven i § 49, paragraf 6 i den tyska läkemedelslagen.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3629
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som lider av symtomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) syndrom rekryteras i urologiska metoder
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av symtom på benign prostatahyperplasi (BPH) och som får ALNA®-behandling ska inkluderas i observationen enligt förskrivningsinformationen
Exklusions kriterier:
Inga uteslutningskriterier är definierade, förskrivningsinformation ska beaktas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med symptomatisk för benign prostatahyperplasi
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av obstruktiva BPH-symtom
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
|
Förändring i irritativa BPH-symtom
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
|
Förändring i kvarvarande urinvolym
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
|
Bedömning av antalet sjukdagar
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
|
Global bedömning av effekt av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: efter 12 veckor
|
efter 12 veckor
|
|
Förändring i livskvalitetsindex
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
|
Global bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: efter 12 veckor
|
efter 12 veckor
|
|
Förändringar i urinflödet
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2014
Första postat (Uppskatta)
19 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Prostatasjukdomar
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Tamsulosin
Andra studie-ID-nummer
- 527.20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .