Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het effect van ALNA® (tamsulosine) op de primaire symptomen van goedaardige prostaathyperplasie

18 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Effect van ALNA® (tamsulosine) op de primaire symptomen van het BPH-syndroom (benigne prostaathyperplasie)

Het doel van deze observationele studie is om de primaire BPH-symptomen te identificeren die ervoor zorgen dat de patiënten een urologische praktijk raadplegen, resulterend in het voorschrijven van ALNA®, om de klinische werkzaamheid te beoordelen op een verbeterde beroepsprestatie van de patiënten die nog aan het werk zijn. Bovendien om relevante informatie te verkrijgen voor het 5-jarige ervaringsrapport met dit product volgens de vereisten in § 49, lid 6 van de Duitse Geneesmiddelenwet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3629

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan symptomatisch benigne prostaathyperplasie (BPH)-syndroom gerekruteerd in urologische praktijken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan symptomatische benigne prostaathyperplasie (BPH)-symptomen en die ALNA®-behandeling krijgen, moeten worden opgenomen in de observatie volgens de voorschrijfinformatie

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen uitsluitingscriteria gedefinieerd, het voorschrijven van informatie moet worden overwogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met symptomatische benigne prostaathyperplasie
Geneesmiddel: ALNA®
Andere namen:
  • tamsulosine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in obstructieve BPH-symptomen
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Verandering in irriterende BPH-symptomen
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Verandering in het volume van de resterende urine
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Beoordeling van het aantal dagen ziekteverlof
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Globale beoordeling van werkzaamheid door onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: na 12 weken
na 12 weken
Verandering in de kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Globale beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: na 12 weken
na 12 weken
Veranderingen in urinestroomsnelheid
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 527.20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren