Estudo para avaliar o efeito de ALNA® (tamsulosina) nos sintomas primários da hiperplasia prostática benigna
18 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Efeito de ALNA® (tansulosina) nos sintomas primários da síndrome de BPH (hiperplasia prostática benigna)
Os objetivos deste estudo observacional são identificar os principais sintomas de HBP responsáveis pelos pacientes que consultam uma clínica urológica, resultando na prescrição de ALNA®, para avaliar a eficácia clínica em um melhor desempenho ocupacional dos pacientes ainda empregados.
Além disso, para obter informações relevantes para o relatório de experiência de 5 anos com este produto, de acordo com os requisitos do § 49, parágrafo 6 da Lei Alemã de Medicamentos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3629
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que sofrem de síndrome de hiperplasia benigna da próstata (BPH) sintomática recrutados em práticas urológicas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de sintomas sintomáticos de hiperplasia prostática benigna (BPH) e recebem tratamento com ALNA® devem ser incluídos na observação de acordo com as informações de prescrição
Critério de exclusão:
Nenhum critério de exclusão é definido, as informações de prescrição devem ser consideradas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente com hiperplasia prostática benigna sintomática
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos sintomas de HPB obstrutiva
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Alteração nos sintomas irritativos da HBP
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Alteração no volume de urina residual
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Avaliação do número de dias de licença médica
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Avaliação global da eficácia pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: após 12 semanas
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após 12 semanas
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Avaliação global da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: após 12 semanas
|
após 12 semanas
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Alterações na taxa de fluxo urinário
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- 527.20
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