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Studie zur Bewertung der Wirkung von ALNA® (Tamsulosin) auf die primären Symptome der benignen Prostatahyperplasie

18. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirkung von ALNA® (Tamsulosin) auf die primären Symptome des BPH-Syndroms (Benigne Prostatahyperplasie).

Die Ziele dieser Beobachtungsstudie bestehen darin, die primären BPH-Symptome zu identifizieren, die dafür verantwortlich sind, dass die Patienten eine urologische Praxis aufsuchen, was zur Verschreibung von ALNA® führt, um die klinische Wirksamkeit auf eine verbesserte berufliche Leistungsfähigkeit der noch beschäftigten Patienten zu beurteilen. Darüber hinaus sind relevante Informationen für den 5-Jahres-Erfahrungsbericht zu diesem Produkt gemäß den Anforderungen des § 49 Abs. 6 Arzneimittelgesetz einzuholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3629

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischem benignem Prostatahyperplasie-Syndrom (BPH) werden in urologischen Praxen rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an symptomatischen Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) leiden und eine ALNA®-Behandlung erhalten, sind gemäß den Verschreibungsinformationen in die Beobachtung einzubeziehen

Ausschlusskriterien:

Es sind keine Ausschlusskriterien definiert, die Verschreibungsinformationen sind zu berücksichtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Symptomen einer gutartigen Prostatahyperplasie
Arzneimittel: ALNA®
Andere Namen:
  • Tamsulosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der obstruktiven BPH-Symptome
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Veränderung der irritativen BPH-Symptome
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Veränderung des Restharnvolumens
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Beurteilung der Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 12 Wochen
nach 12 Wochen
Veränderung des Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Gesamtbewertung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 12 Wochen
nach 12 Wochen
Veränderungen der Harnflussrate
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 527.20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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