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Estudio para evaluar el efecto de ALNA® (tamsulosina) sobre los síntomas primarios de la hiperplasia prostática benigna

18 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Efecto de ALNA® (tamsulosina) sobre los síntomas primarios del síndrome de HPB (hiperplasia prostática benigna)

Los objetivos de este estudio observacional son identificar los síntomas primarios de HBP responsables de que los pacientes acudan a una consulta urológica, lo que lleva a la prescripción de ALNA®, para evaluar la eficacia clínica en un mejor desempeño laboral de los pacientes que aún están empleados. Además, para obtener información relevante para el informe de 5 años de experiencia con este producto de acuerdo con los requisitos del § 49, párrafo 6 de la Ley de Medicamentos de Alemania.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3629

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con síndrome de hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática reclutados en consultas urológicas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que padezcan síntomas de hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática y que reciban tratamiento con ALNA® deben incluirse en la observación de acuerdo con la información de prescripción.

Criterio de exclusión:

No se definen criterios de exclusión, se debe considerar la información de prescripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con sintomático de hiperplasia prostática benigna
Droga: ALNA®
Otros nombres:
  • tamsulosina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas obstructivos de la HBP
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio en los síntomas irritativos de la HPB
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio en el volumen de orina residual
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Valoración del número de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Evaluación global de la eficacia por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
después de 12 semanas
Cambio en el índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Evaluación global de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
después de 12 semanas
Cambios en la tasa de flujo urinario
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 527.20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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