Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RXI 109 sur le résultat des cicatrices hypertrophiques révisées
21 février 2018 mis à jour par: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Une étude ouverte, multicentrique, prospective, intra-sujet contrôlée, de phase 2a pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RXI 109 sur les résultats de la chirurgie de révision des cicatrices pour les cicatrices hypertrophiques chez les adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du RXI-109 dans la réduction de la récurrence de la formation de cicatrices hypertrophiques suite à la révision élective d'une cicatrice hypertrophique préexistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Pedro Sula, Honduras, 21104
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
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Florida
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28028
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, 21-55 ans
- Bonne santé générale
- Chirurgie ou blessure antérieure ayant entraîné une cicatrice hypertrophique
Critère d'exclusion:
- Les cicatrices sur le visage ou le devant du cou peuvent ne pas être incluses dans l'essai
- Consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RXI-109
RXI-109 dosé au site de la cicatrice hypertrophique révisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduire la récidive de cicatrice hypertrophique après chirurgie de révision de cicatrice
Délai: 9 mois
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Évaluer l'efficacité du RXI-109 dans la réduction de la récurrence de la formation de cicatrices hypertrophiques après une chirurgie de révision de cicatrice élective en examinant les résultats photographiques et les échelles d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité du RXI-109
Délai: 9 mois
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Évaluer la gravité et la fréquence des événements indésirables signalés et les changements cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire après la révision élective d'une cicatrice hypertrophique
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Première publication (Estimation)
22 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RXI-109-1402
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