Een studie om de effectiviteit en veiligheid van RXI 109 te evalueren op de uitkomst van herziene hypertrofische littekens
21 februari 2018 bijgewerkt door: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Een open-label, multicenter, prospectief, binnen het onderwerp gecontroleerd, fase 2a-onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van RXI 109 te evalueren op de uitkomst van littekenrevisiechirurgie voor hypertrofische littekens bij gezonde volwassenen
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van RXI-109 te bepalen bij het verminderen van de herhaling van hypertrofische littekenvorming na electieve revisie van een reeds bestaand hypertrofisch litteken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28028
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, 21-55 jaar
- Algemeen goede gezondheid
- Eerdere operatie of verwonding resulterend in een hypertrofisch litteken
Uitsluitingscriteria:
- Littekens op het gezicht of de voorkant van de nek worden mogelijk niet meegenomen in de proef
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RXI-109
RXI-109 gedoseerd op de plaats van het gereviseerde hypertrofische litteken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de herhaling van hypertrofisch litteken na littekenrevisiechirurgie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Om de effectiviteit van RXI-109 te evalueren bij het verminderen van de herhaling van hypertrofische littekenvorming na electieve littekenrevisiechirurgie door beoordeling van fotografische resultaten en littekenbeoordelingsschalen voor patiënten en waarnemers.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie van RXI-109
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Om de ernst en frequentie van gemelde bijwerkingen en klinisch relevante veranderingen in laboratoriumtests na electieve revisie van een hypertrofisch litteken te beoordelen
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RXI-109-1402
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .