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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RXI 109 zum Ergebnis von überarbeiteten hypertrophen Narben

21. Februar 2018 aktualisiert von: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Eine Open-Label-, multizentrische, prospektive, intraindividuell kontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RXI 109 im Hinblick auf das Ergebnis einer Narbenrevisionsoperation für hypertrophe Narben bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von RXI-109 bei der Reduzierung des Wiederauftretens der hypertrophen Narbenbildung nach einer elektiven Revision einer vorbestehenden hypertrophen Narbe zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28028

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, 21-55 Jahre
  • Allgemein gute Gesundheit
  • Vorherige Operation oder Verletzung, die zu einer hypertrophen Narbe geführt hat

Ausschlusskriterien:

  • Narben im Gesicht oder am Hals dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden
  • Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RXI-109
RXI-109 wurde an der Stelle der revidierten hypertrophen Narbe verabreicht
Arzneimittel: RXI-109

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Wiederauftretens einer hypertrophen Narbe nach einer Narbenrevisionsoperation
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von RXI-109 bei der Reduzierung des Wiederauftretens der hypertrophen Narbenbildung nach einer elektiven Narbenrevisionsoperation durch Überprüfung der fotografischen Ergebnisse und der Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskalen.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung von RXI-109
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung der Schwere und Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse und klinisch relevanter Veränderungen in Labortests nach elektiver Revision einer hypertrophen Narbe
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RXI-109-1402

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