Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de RXI 109 en el resultado de las cicatrices hipertróficas revisadas
21 de febrero de 2018 actualizado por: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Un estudio de fase 2a abierto, multicéntrico, prospectivo, controlado dentro del sujeto para evaluar la eficacia y la seguridad de RXI 109 en el resultado de la cirugía de revisión de cicatrices hipertróficas en adultos sanos
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de RXI-109 para reducir la recurrencia de la formación de cicatrices hipertróficas después de la revisión electiva de una cicatriz hipertrófica preexistente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28028
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San Pedro Sula, Honduras, 21104
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, 21-55 años de edad
- buena salud general
- Cirugía previa o lesión que resultó en una cicatriz hipertrófica
Criterio de exclusión:
- Es posible que las cicatrices en la cara o la parte delantera del cuello no se incluyan en la prueba.
- Uso de tabaco o productos que contienen nicotina
- embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RXI-109
RXI-109 dosificado en el sitio de la cicatriz hipertrófica revisada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la recurrencia de la cicatriz hipertrófica después de la cirugía de revisión de cicatriz
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluar la eficacia de RXI-109 en la reducción de la recurrencia de la formación de cicatrices hipertróficas después de una cirugía de revisión de cicatrices electiva mediante la revisión de los resultados fotográficos y las escalas de evaluación de cicatrices del paciente y del observador.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad de RXI-109
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluar la gravedad y la frecuencia de los eventos adversos informados y los cambios clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio después de la revisión electiva de una cicatriz hipertrófica
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RXI-109-1402
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