En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos RXI 109 på resultatet av reviderade hypertrofiska ärr
21 februari 2018 uppdaterad av: RXi Pharmaceuticals, Corp.
En öppen, multicenter, prospektiv, inom ämneskontrollerad, fas 2a-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos RXI 109 på resultatet av ärrrevisionskirurgi för hypertrofiska ärr hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av RXI-109 för att minska återkommande hypertrofiska ärrbildningar efter elektiv revision av ett redan existerande hypertrofiskt ärr.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28028
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, 21-55 år
- Allmänt god hälsa
- Tidigare operation eller skada som resulterat i ett hypertrofiskt ärr
Exklusions kriterier:
- Ärr i ansiktet eller framsidan av halsen får inte inkluderas i försöket
- Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RXI-109
RXI-109 doserad vid platsen för det reviderade hypertrofiska ärret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska återkommande hypertrofiska ärr efter ärrrevisionskirurgi
Tidsram: 9 månader
|
Att utvärdera effektiviteten av RXI-109 för att minska återkommande hypertrofisk ärrbildning efter elektiv ärrrevisionskirurgi genom granskning av fotografiska resultat och skalor för patient- och observatörsärrbedömning.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering av RXI-109
Tidsram: 9 månader
|
Att bedöma svårighetsgrad och frekvens av rapporterade biverkningar och kliniskt relevanta förändringar i laboratorietester efter elektiv revision av ett hypertrofiskt ärr
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2014
Första postat (Uppskatta)
22 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RXI-109-1402
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .