Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности RXI 109 в отношении результатов пересмотренных гипертрофических рубцов

21 февраля 2018 г. обновлено: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Открытое, многоцентровое, проспективное, контролируемое внутри субъекта, исследование фазы 2а для оценки эффективности и безопасности RXI 109 в отношении результатов хирургической ревизии рубцов по поводу гипертрофических рубцов у здоровых взрослых

Целью данного исследования является определение эффективности RXI-109 в снижении рецидива образования гипертрофического рубца после плановой ревизии ранее существовавшего гипертрофического рубца.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гондурас
      • San Pedro Sula, Гондурас, 21104
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28028

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, 21-55 лет
  • Общее хорошее здоровье
  • Предыдущая операция или травма, приведшая к гипертрофическому рубцу

Критерий исключения:

  • Шрамы на лице или передней части шеи не могут быть включены в испытание.
  • Употребление табака или никотинсодержащих продуктов
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RXI-109
RXI-109 вводят в месте исправленного гипертрофического рубца.
Лекарство: RXI-109

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение рецидива гипертрофического рубца после операции по ревизии рубца
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценить эффективность RXI-109 в снижении рецидива образования гипертрофических рубцов после плановой операции по ревизии рубцов путем анализа фотографических результатов и шкал оценки рубцов пациентом и наблюдателем.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности RXI-109
Временное ограничение: 9 месяцев
Для оценки тяжести и частоты зарегистрированных нежелательных явлений и клинически значимых изменений в лабораторных исследованиях после плановой ревизии гипертрофического рубца.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RXI-109-1402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RXI-109

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться