Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az RXI 109 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a felülvizsgált hipertrófiás hegek eredményeiről

2018. február 21. frissítette: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Nyílt, többközpontú, leendő, tárgyon belül ellenőrzött, 2a. fázisú tanulmány az RXI 109 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a hipertrófiás hegek hegek revíziós műtéti eredményeiről egészséges felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az RXI-109 hatékonyságának meghatározása a hipertrófiás hegképződés kiújulásának csökkentésében egy már meglévő hipertrófiás heg elektív felülvizsgálatát követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28028
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, 21-55 éves korig
  • Általános jó egészség
  • Korábbi műtét vagy sérülés, amely hipertrófiás heget eredményezett

Kizárási kritériumok:

  • Az arcon vagy a nyak elülső részén lévő hegek nem szerepelhetnek a vizsgálatban
  • Dohány vagy nikotin tartalmú termékek használata
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RXI-109
Az RXI-109-et a felülvizsgált hipertrófiás heg helyére adagolták
Drog: RXI-109

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipertrófiás heg kiújulásának csökkentése hegrevíziós műtét után
Időkeret: 9 hónap
Az RXI-109 hatékonyságának értékelése a hipertrófiás hegképződés megismétlődésének csökkentésében az elektív hegrevíziós műtétet követően a fényképezési eredmények, valamint a páciens és megfigyelő hegértékelési skáláinak áttekintésével.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RXI-109 biztonsági értékelése
Időkeret: 9 hónap
A jelentett nemkívánatos események súlyosságának és gyakoriságának, valamint a laboratóriumi vizsgálatok klinikailag releváns változásainak értékelése a hipertrófiás heg elektív felülvizsgálata után
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RXI-109-1402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertrófiás heg

Klinikai vizsgálatok a RXI-109

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel