Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RXI 109 o výsledku revidovaných hypertrofických jizev

21. února 2018 aktualizováno: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Otevřená, multicentrická, prospektivní, v rámci subjektu kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RXI 109 o výsledku revizní operace jizev u hypertrofických jizev u zdravých dospělých

Účelem této studie je určit účinnost RXI-109 při snižování recidivy tvorby hypertrofické jizvy po elektivní revizi již existující hypertrofické jizvy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28028

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, 21-55 let
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Předchozí operace nebo zranění vedoucí k hypertrofické jizvě

Kritéria vyloučení:

  • Jizvy na obličeji nebo přední části krku nemusí být zahrnuty do zkoušky
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RXI-109
RXI-109 dávkovaný v místě revidované hypertrofické jizvy
Lék: RXI-109

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení recidivy hypertrofické jizvy po revizní operaci jizvy
Časové okno: 9 měsíců
Vyhodnotit účinnost RXI-109 při snižování recidivy tvorby hypertrofických jizev po elektivní revizní operaci jizvy přezkoumáním fotografických výsledků a škál pro hodnocení jizev od pacientů a pozorovatelů.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti RXI-109
Časové okno: 9 měsíců
K posouzení závažnosti a frekvence hlášených nežádoucích účinků a klinicky významných změn v laboratorním testování po elektivní revizi hypertrofické jizvy
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RXI-109-1402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofická jizva

Klinické studie na RXI-109

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit