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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di RXI 109 sull'esito delle cicatrici ipertrofiche riviste

21 febbraio 2018 aggiornato da: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Uno studio di fase 2a in aperto, multicentrico, prospettico, controllato all'interno del soggetto per valutare l'efficacia e la sicurezza di RXI 109 sull'esito della chirurgia di revisione della cicatrice per cicatrici ipertrofiche in adulti sani

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di RXI-109 nel ridurre la ricorrenza della formazione di cicatrici ipertrofiche a seguito di revisione elettiva di una cicatrice ipertrofica preesistente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28028

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, 21-55 anni
  • Buona salute generale
  • Precedenti interventi chirurgici o lesioni con conseguente cicatrice ipertrofica

Criteri di esclusione:

  • Le cicatrici sul viso o sulla parte anteriore del collo potrebbero non essere incluse nella prova
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RXI-109
RXI-109 dosato nel sito della cicatrice ipertrofica rivista
Droga: RXI-109

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre la recidiva della cicatrice ipertrofica dopo l'intervento chirurgico di revisione della cicatrice
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare l'efficacia di RXI-109 nel ridurre la recidiva della formazione di cicatrici ipertrofiche a seguito di un intervento chirurgico elettivo di revisione della cicatrice mediante revisione dei risultati fotografici e scale di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza di RXI-109
Lasso di tempo: 9 mesi
Per valutare la gravità e la frequenza degli eventi avversi segnalati e i cambiamenti clinicamente rilevanti nei test di laboratorio dopo la revisione elettiva di una cicatrice ipertrofica
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RXI-109-1402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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