Étude sur l'immunisation maternelle par le vaccin RSV F chez des femmes enceintes en bonne santé au troisième trimestre.

Critère d'intégration:

Les femmes enceintes doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer :

1. ≥18 et ≤40 ans.
2. Grossesse unique de 33 à 35 semaines de gestation le jour de la vaccination prévue.

3. Bonne santé maternelle générale démontrée par :

   • Antécédents médicaux (y compris les antécédents de réactions indésirables aux vaccins antérieurs et aux allergies).
   • Examen physique comprenant au moins les signes vitaux (tension artérielle, pouls, respiration et température buccale) ; lester; hauteur; examen des systèmes d'organes HEENT, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal (abdominal), musculo-squelettique, lymphatique et dermatologique ; et la documentation des tonalités cardiaques fœtales.
   • Paramètres de laboratoire clinique, y compris azote uréique sanguin normal, créatinine, ALT, AST, bilirubine totale, phosphatase alcaline (ALP), hémoglobine, numération leucocytaire et numération plaquettaire ; et exclusion sérologique de l'infection par les virus de l'hépatite B (VHB) et C (VHC) et le VIH (au besoin). Notez que les plages normales pour les signes vitaux et les paramètres de laboratoire clinique seront basées sur les valeurs du troisième trimestre publiées dans Sheffield et al. [2013] et/ou des plages de référence pour le troisième trimestre de grossesse du laboratoire central.

4. Documentation qui remplit l'une des conditions suivantes :

   • Échographie anatomique détaillée (niveau II) du deuxième trimestre ou plus tard sans anomalie anatomique ou de croissance significative identifiée ; OU

   • Échographie de routine du deuxième trimestre ou plus tard sans anomalies anatomiques ou de croissance significatives identifiées, PLUS au moins l'un des éléments suivants :

     • Dépistage normal du premier trimestre (basé sur échographie + analytes sériques); ou
     • ADN fœtal acellulaire normal ; ou
     • Échantillonnage normal des villosités choriales (CVS) ou amniocentèse ; ou
     • Quadruple dépistage sérique maternel normal au deuxième trimestre ; ou
     • Dépistage normal au premier et au deuxième trimestre en utilisant une approche intégrée, séquentielle ou d'urgence ; ou
     • Dépistage anormal du premier ou du deuxième trimestre suivi d'un CVS normal, d'une amniocentèse ou d'un ADN fœtal acellulaire.
5. Capable de comprendre, et à la fois désireux et physiquement capable de se conformer aux procédures d'étude. Cela comprend l'anticipation d'une proximité géographique raisonnable avec la clinique de l'étude et un transport adéquat pour se conformer aux visites de suivi de l'étude prévues et non prévues.
6. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour eux-mêmes et le nourrisson.

Critère d'exclusion:

Les femmes enceintes seront exclues s'il existe des preuves historiques, physiques ou de laboratoire de l'un des critères suivants :

1. Maladie cardiaque ou pulmonaire symptomatique nécessitant un traitement médicamenteux chronique, y compris l'hypertension et l'asthme. L'asthme sera exclusif si le sujet reçoit des glucocorticoïdes systémiques chroniques à n'importe quelle dose ou des glucocorticoïdes inhalés à n'importe quelle dose > 500 µg par jour de béclaméthasone ou de fluticasone, ou > 800 µg par jour de budésonide.
2. Indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse ≥35 ou <18,5.
3. Hémoglobinopathie (y compris trait drépanocytaire connu ou thalassémies, même asymptomatiques) ou dyscrasie sanguine.
4. Dysfonctionnement hépatique ou rénal.
5. Diagnostic établi de trouble convulsif, quel que soit le traitement.
6. Maladie auto-immune ou syndrome d'immunodéficience connu.
7. Troubles endocriniens, y compris (mais sans s'y limiter) l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie non traitée et l'intolérance au glucose (par exemple, le diabète sucré de type 1 ou 2) antérieurs à la grossesse ou survenant pendant la grossesse et nécessitant des interventions autres que le régime alimentaire pour le contrôle.
8. Antécédents de chirurgie gynécologique majeure ou abdominale majeure, y compris la chirurgie bariatrique.
9. Infection connue par le VIH, le VHB ou le VHC, telle qu'évaluée par des tests sérologiques effectués pendant la grossesse en cours ou en tant que procédure pendant la période de dépistage de l'étude.
10. Infection primaire à herpès génital (HSV) au cours de la grossesse en cours.
11. Abus actuel d'alcool ou de drogues.
12. Documentation indiquant que la grossesse actuelle résulte de traitements de fertilité, de viol ou d'inceste.
13. Documentation indiquant que l'enfant sera sous tutelle de l'État ou libéré pour adoption.
14. Maladie neuropsychiatrique jugée susceptible d'interférer avec le respect du protocole, les rapports de sécurité ou la réception de soins prénatals ; ou nécessitant un traitement avec des médicaments psychotropes.
15. Antécédents/présence de thrombose veineuse profonde ou thromboembolie, ou utilisation d'anticoagulants pendant la grossesse.
16. Allo-immunisation des globules rouges non traités.
17. Antécédents de mortinaissance ou de décès néonatal, ou avortements spontanés multiples (≥3).
18. Accouchement prématuré antérieur ≤34 semaines de gestation ou intervention en cours (médicale/chirurgicale) pendant la grossesse en cours pour prévenir l'accouchement prématuré.
19. Plus de cinq (5) livraisons précédentes.
20. Nourrisson antérieur atteint d'une maladie génétique connue ou d'une anomalie congénitale majeure.
21. Réception de médicaments expérimentaux ou d'immunoglobulines (à l'exception de l'immunoglobuline prophylactique anti-Rho D) dans les six (6) mois précédant l'administration du vaccin à l'étude.
22. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours continus) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude. Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde sera définie comme une dose systémique ≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés et nasaux sera autorisée à l'exception de la limite établie dans le critère d'exclusion #1.
23. Toute autre condition physique, psychiatrique ou sociale qui peut, de l'avis de l'investigateur, augmenter les risques de participation à l'étude pour le sujet maternel ou le fœtus/nourrisson ; ou peut conduire à la collecte de données de sécurité incomplètes ou inexactes.