RSV F -rokote Äidin immunisaatiotutkimus terveillä kolmannen raskauskolmanneksen raskaana olevilla naisilla.

Sisällyttämiskriteerit:

Raskaana olevien naisten on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua:

1. ≥18 ja ≤40-vuotiaat.
2. Yksittäinen raskaus, 33-35 raskausviikkoa suunnitellun rokotuspäivän aikana.

3. Hyvä äitiysterveys, jonka osoittavat:

   • Lääketieteellinen historia (mukaan lukien aiempien rokotteiden ja allergioiden aiheuttamat haittavaikutukset).
   • Fyysinen tutkimus, joka sisältää ainakin elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi, hengitykset ja suun lämpötila); paino; korkeus; HEENT-, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan (vatsan), tuki- ja liikuntaelimistön, imusolmukkeiden ja dermatologisten elinjärjestelmien tutkimus; ja sikiön sydämen sävyjen dokumentointi.
   • Kliiniset laboratorioparametrit, mukaan lukien normaali veren ureatyppi, kreatiniini, ALT, ASAT, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi (ALP), hemoglobiini, valkoveren määrä ja verihiutaleiden määrä; ja serologinen hepatiitti B (HBV)- ja C (HCV) -virus- ja HIV-infektion poissulkeminen (tarvittaessa). Huomaa, että elintoimintojen ja kliinisten laboratorioparametrien normaalit vaihteluvälit perustuvat Sheffield et al. -julkaisussa julkaistuihin kolmannen raskauskolmanneksen arvoihin. [2013] ja/tai keskuslaboratorion kolmannen raskauskolmanneksen vertailualueet.

4. Dokumentaatio, joka täyttää yhden seuraavista:

   • Yksityiskohtainen (taso II) toisen raskauskolmanneksen tai myöhemmin anatominen ultraääni, jossa ei ole tunnistettu merkittäviä anatomisia tai kasvupoikkeavuuksia; TAI

   • Rutiininomainen toisen raskauskolmanneksen tai myöhempi ultraääni, jossa ei ole havaittu merkittäviä anatomisia tai kasvupoikkeavuuksia sekä vähintään yksi seuraavista:

     • Normaali ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonta (perustuu ultraääneen + seerumianalyytteihin); tai
     • Normaali soluton sikiön DNA; tai
     • Normaali korionivilluksen näytteenotto (CVS) tai amniocenteesi; tai
     • Normaali toisen raskauskolmanneksen äidin seerumin nelinkertainen näyttö; tai
     • Normaali ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen seulonta käyttämällä integroitua, peräkkäistä tai varautumismenetelmää; tai
     • Epänormaali ensimmäisen tai toisen raskauskolmanneksen seulonta, jota seuraa normaali CVS, amniocenteesi tai soluton sikiön DNA.
5. Pystyy ymmärtämään ja sekä halukas että fyysisesti kykenevä noudattamaan opiskelumenettelyjä. Tämä sisältää ennakoivan kohtuullisen maantieteellisen läheisyyden tutkimusklinikalle ja riittävän kuljetuksen aikataulun mukaisten ja suunnittelemattomien tutkimusseurantakäyntien noudattamiseksi.
6. Pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen itselleen ja lapselle.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana olevat naiset suljetaan pois, jos historiallisessa, fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriotutkimuksessa on jokin seuraavista kriteereistä:

1. Oireinen sydän- tai keuhkosairaus, joka vaatii kroonista lääkehoitoa, mukaan lukien verenpainetauti ja astma. Astma on poissulkeva, jos potilas saa kroonisia systeemisiä glukokortikoideja millä tahansa annoksella tai inhaloitavia glukokortikoideja millä tahansa annoksella > 500 µg päivässä beklametasonia tai flutikasonia tai > 800 µg päivässä budesonidia.
2. Raskautta edeltävä painoindeksi (BMI) ≥35 tai <18,5.
3. Hemoglobinopatia (mukaan lukien tunnetut sirppipiirteet tai talassemiat, vaikka ne olisivat oireettomia) tai veren dyskrasiat.
4. Maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
5. Vakiintunut diagnoosi kouristushäiriöstä hoidosta riippumatta.
6. Autoimmuunisairaus tai tunnettu immuunikatooireyhtymä.
7. Endokriiniset häiriöt, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) kilpirauhasen liikatoiminta, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta ja glukoosi-intoleranssi (esim. tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus), jotka ovat ennen raskautta tai esiintyvät raskauden aikana ja vaativat muita toimenpiteitä kuin ruokavalion hallintaan.
8. Aiemmat suuret gynekologiset tai suuret vatsan alueen leikkaukset, mukaan lukien bariatrinen leikkaus.
9. Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio, joka on arvioitu nykyisen raskauden aikana tehdyillä serologisilla testeillä tai toimenpiteenä tutkimuksen seulontajakson aikana.
10. Primaarinen genitaaliherpes simplex (HSV) -infektio nykyisen raskauden aikana.
11. Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
12. Dokumentaatio siitä, että nykyinen raskaus johtuu hedelmällisyyshoidoista, raiskauksesta tai insestistä.
13. Asiakirjat, jotka osoittavat, että vauva tulee osavaltion hoitajaksi tai hänet vapautetaan adoptoitavaksi.
14. Neuropsykiatrinen sairaus, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän protokollan noudattamista, turvallisuusraportointia tai synnytystä edeltävän hoidon saamista; tai jotka tarvitsevat hoitoa psykotrooppisilla lääkkeillä.
15. Aiempi syvä laskimotromboosi tai tromboembolia tai antikoagulanttien käyttö raskauden aikana.
16. Käsittelemätön punasolujen alloimmunisaatio.
17. Aikaisempi kuolleena syntymä tai vastasyntyneen kuolema tai useita (≥3) spontaani abortti.
18. Aikaisempi ennenaikainen synnytys ≤ 34 raskausviikkoa tai meneillään oleva (lääketieteellinen/kirurginen) toimenpide raskauden aikana ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi.
19. Yli viisi (5) aikaisempaa toimitusta.
20. Edellinen vauva, jolla on tunnettu geneettinen häiriö tai merkittävä synnynnäinen poikkeavuus.
21. Tutkimuslääkkeiden tai immuuniglobuliinien (lukuun ottamatta profylaktista anti-Rho D -immuuniglobuliinia) vastaanotto kuuden (6) kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista.
22. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoiseksi päiväksi) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista. Immunosuppressiiviseksi glukokortikoidiannokseksi määritellään systeeminen annos ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten, inhaloitavien ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö sallitaan poissulkemiskriteerissä #1 asetettua rajaa lukuun ottamatta.
23. Mikä tahansa muu fyysinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumisen riskejä äidille tai sikiölle/lapselle; tai se voi johtaa epätäydellisten tai epätarkkojen turvallisuustietojen keräämiseen.