RSV F Vaccin Maternal Immunization Study in friska tredje trimestern gravida kvinnor.

Inklusionskriterier:

Gravida kvinnor måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade att delta:

1. ≥18 och ≤40 år.
2. Singelgraviditet under 33 till 35 veckors graviditet på dagen för planerad vaccination.

3. God allmän mödrahälsa som visas av:

   • Medicinsk historia (inklusive historia av biverkningar av tidigare vacciner och allergier).
   • Fysisk undersökning inklusive åtminstone vitala tecken (blodtryck, puls, andning och oral temperatur); vikt; höjd; undersökning av HEENT, kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala (abdominala), muskuloskeletala, lymfatiska och dermatologiska organsystemen; och dokumentation av fostrets hjärttoner.
   • Kliniska laboratorieparametrar inklusive normalt blodkarbamid, kväve, kreatinin, ALT, AST, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas (ALP), hemoglobin, antal vita blodkroppar och antal blodplättar; och serologisk uteslutning av infektion med hepatit B (HBV) och C (HCV) virus och HIV (efter behov). Observera att normala intervall för vitala tecken och kliniska laboratorieparametrar kommer att baseras på tredje trimesterns värden publicerade i Sheffield et al. [2013] och/eller referensintervall för tredje trimestern av graviditeten på centrallaboratoriet.

4. Dokumentation som uppfyller något av följande:

   • Detaljerat (nivå II) andra trimestern eller senare anatomiskt ultraljud utan några signifikanta anatomiska eller tillväxtavvikelser identifierade; ELLER

   • Rutinmässigt andra trimestern eller senare ultraljud utan några signifikanta anatomiska eller tillväxtavvikelser identifierade, PLUS minst ett av följande:

     • Normal första trimesterscreening (baserad på ultraljud + serumanalyter); eller
     • Normalt cellfritt foster-DNA; eller
     • Normal korionvillusprovtagning (CVS) eller fostervattenprov; eller
     • Normal andra trimestern maternal serum fyrdubbla screening; eller
     • Normal screening under första och andra trimestern med integrerad, sekventiell eller oförutsedd metod; eller
     • Onormal första eller andra trimesterscreening följt av normal CVS, fostervattenprov eller cellfritt foster-DNA.
5. Kunna förstå och både villig och fysiskt kunna följa studieprocedurer. Detta inkluderar förväntan om rimlig geografisk närhet till studiekliniken och adekvat transport för att följa schemalagda och oplanerade studieuppföljningsbesök.
6. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för sig själva och barnet.

Exklusions kriterier:

Gravida kvinnor kommer att uteslutas om det finns historiska, fysiska undersökningar eller laboratoriebevis för något av följande kriterier:

1. Symtomatisk hjärt- eller lungsjukdom som kräver kronisk läkemedelsbehandling, inklusive hypertoni och astma. Astma kommer att vara uteslutande om patienten får kroniska systemiska glukokortikoider i valfri dos eller inhalerade glukokortikoider i valfri dos >500 µg per dag av beklametason eller flutikason, eller >800 μg per dag av budesonid.
2. Body mass index (BMI) före graviditeten på ≥35 eller <18,5.
3. Hemoglobinopati (inklusive kända sickle-egenskaper eller talassemi, även om den är asymtomatisk) eller bloddyskrasier.
4. Nedsatt lever- eller njurfunktion.
5. Fastställd diagnos av anfallsstörning, oavsett terapi.
6. Autoimmun sjukdom eller känt immunbristsyndrom.
7. Endokrina störningar, inklusive (men inte begränsat till) hypertyreos, obehandlad hypotyreos och glukosintolerans (t.ex. diabetes mellitus typ 1 eller 2) före graviditet, eller som inträffar under graviditeten och som kräver andra ingrepp än diet för kontroll.
8. Historik av större gynekologisk eller större bukkirurgi, inklusive bariatrisk operation.
9. Känd HIV-, HBV- eller HCV-infektion, utvärderad av serologiska tester utförda under den pågående graviditeten eller som en procedur under studiens screeningperiod.
10. Primär genital herpes simplex (HSV) infektion under pågående graviditet.
11. Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk.
12. Dokumentation om att nuvarande graviditet är resultatet av fertilitetsbehandlingar, våldtäkt eller incest.
13. Dokumentation på att spädbarnet kommer att vara en avdelning i staten eller släppas ut för adoption.
14. Neuropsykiatrisk sjukdom som bedöms sannolikt störa protokollefterlevnad, säkerhetsrapportering eller mottagande av förlossningsvård; eller kräver behandling med psykofarmaka.
15. Historik/närvaro av djup ventrombos eller tromboembolism, eller användning av antikoagulantia under graviditet.
16. Obehandlad allo-immunisering av röda blodkroppar.
17. Tidigare dödfödsel eller neonatal död, eller flera (≥3) spontana aborter.
18. Föregående förlossning ≤34 veckors graviditet eller med pågående ingrepp (medicinsk/kirurgisk) under pågående graviditet för att förhindra för tidig födsel.
19. Mer än fem (5) tidigare leveranser.
20. Tidigare spädbarn med en känd genetisk störning eller allvarlig medfödd anomali.
21. Mottagande av prövningsläkemedel eller immunglobuliner (med undantag av profylaktiskt anti-Rho D immunglobulin) inom sex (6) månader före administrering av studievaccinet.
22. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administrering av studievaccinet. En immunsuppressiv dos av glukokortikoid kommer att definieras som en systemisk dos ≥10 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala, inhalerade och nasala glukokortikoider kommer att tillåtas förutom gränsen som fastställs i uteslutningskriterium #1.
23. Alla andra fysiska, psykiatriska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan öka riskerna för studiedeltagande för moderns försöksperson eller fostret/spädbarnet; eller kan leda till insamling av ofullständiga eller felaktiga säkerhetsdata.