RSV F Vaksine Maternal Immunization Study i friske tredje trimester gravide kvinner.

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta:

1. ≥18 og ≤40 år.
2. Singleton graviditet av 33 til 35 ukers svangerskap på dagen for planlagt vaksinasjon.

3. God generell mødrehelse som demonstrert av:

   • Sykehistorie (inkludert historie med bivirkninger av tidligere vaksiner og allergier).
   • Fysisk undersøkelse inkludert i det minste vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjon og oral temperatur); vekt; høyde; undersøkelse av HEENT, kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale (abdominale), muskuloskeletale, lymfatiske og dermatologiske organsystemer; og dokumentasjon av fosterets hjertetoner.
   • Kliniske laboratorieparametere inkludert normalt blod urea nitrogen, kreatinin, ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP), hemoglobin, antall hvite blod og antall blodplater; og serologisk ekskludering av infeksjon med hepatitt B (HBV) og C (HCV) virus og HIV (etter behov). Merk at normalverdier for vitale tegn og kliniske laboratorieparametere vil være basert på verdier for tredje trimester publisert i Sheffield et al. [2013] og/eller referanseområder for tredje trimester av svangerskapet til sentrallaboratoriet.

4. Dokumentasjon som oppfyller ett av følgende:

   • Detaljert (nivå II) andre trimester eller senere anatomisk ultralyd uten signifikante anatomiske eller vekstavvik identifisert; ELLER

   • Rutinemessig andre trimester eller senere ultralyd uten signifikante anatomiske eller vekstavvik identifisert, PLUSS minst ett av følgende:

     • Normal første trimester screening (basert på ultralyd + serum analytter); eller
     • Normalt cellefritt føtalt DNA; eller
     • Normal chorionic villus prøvetaking (CVS) eller fostervannsprøve; eller
     • Normal andre trimester maternal serum firedobbel screening; eller
     • Normal første og andre trimester screening ved bruk av integrert, sekvensiell eller beredskapstilnærming; eller
     • Unormal første eller andre trimester screening etterfulgt av normal CVS, fostervannsprøve eller cellefritt føtalt DNA.
5. Kunne forstå, og både villig og fysisk i stand til å følge studieprosedyrer. Dette inkluderer forventning om rimelig geografisk nærhet til studieklinikken og tilstrekkelig transport for å overholde planlagte og ikke-planlagte studieoppfølgingsbesøk.
6. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke for seg selv og spedbarnet.

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinner vil bli ekskludert hvis det er historisk, fysisk undersøkelse eller laboratoriebevis for noen av følgende kriterier:

1. Symptomatisk hjerte- eller lungesykdom som krever kronisk medikamentell behandling, inkludert hypertensjon og astma. Astma vil være ekskluderende hvis pasienten får kroniske systemiske glukokortikoider i en hvilken som helst dose eller inhalerte glukokortikoider i en hvilken som helst dose >500 µg per dag av beclametason eller flutikason, eller >800 μg per dag av budesonid.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet på ≥35 eller <18,5.
3. Hemoglobinopati (inkludert kjente sigdtrekk eller talassemier, selv om det er asymptomatisk) eller bloddyskrasier.
4. Lever- eller nyresvikt.
5. Etablert diagnose av anfallsforstyrrelse, uavhengig av terapi.
6. Autoimmun sykdom eller kjent immunsviktsyndrom.
7. Endokrine lidelser, inkludert (men ikke begrenset til) hypertyreose, ubehandlet hypotyreose og glukoseintoleranse (f.eks. diabetes mellitus type 1 eller 2) før graviditet, eller som oppstår under graviditet og som krever andre intervensjoner enn diett for kontroll.
8. Historie om større gynekologisk eller større abdominal kirurgi, inkludert fedmekirurgi.
9. Kjent HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon, som vurderes ved serologiske tester utført under pågående graviditet eller som en prosedyre under screeningsperioden for studien.
10. Primær genital herpes simplex (HSV) infeksjon under pågående svangerskap.
11. Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk.
12. Dokumentasjon på at nåværende graviditet skyldes fertilitetsbehandlinger, voldtekt eller incest.
13. Dokumentasjon på at spedbarnet vil være en avdeling i staten eller frigis for adopsjon.
14. Nevropsykiatrisk sykdom som anses sannsynlig å forstyrre protokolloverholdelse, sikkerhetsrapportering eller mottak av prenatal omsorg; eller krever behandling med psykofarmaka.
15. Anamnese/tilstedeværelse av dyp venøs trombose eller tromboemboli, eller bruk av antikoagulantia under graviditet.
16. Ubehandlet røde blodlegemer allo-immunisering.
17. Tidligere dødfødsel eller neonatal død, eller flere (≥3) spontane aborter.
18. Før prematur fødsel ≤34 uker svangerskap eller ha pågående intervensjon (medisinsk/kirurgisk) i nåværende svangerskap for å forhindre prematur fødsel.
19. Mer enn fem (5) tidligere leveranser.
20. Tidligere spedbarn med en kjent genetisk lidelse eller alvorlig medfødt anomali.
21. Mottak av undersøkelsesmedisiner eller immunglobuliner (med unntak av profylaktisk anti-Rho D immunglobulin) innen seks (6) måneder før administrasjon av studievaksinen.
22. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av studievaksinen. En immunsuppressiv dose av glukokortikoid vil bli definert som en systemisk dose ≥10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av aktuelle, inhalerte og nasale glukokortikoider vil være tillatt med unntak av grensen fastsatt i eksklusjonskriterium #1.
23. Enhver annen fysisk, psykiatrisk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for studiedeltakelse for morssubjektet eller fosteret/spedbarnet; eller kan føre til innsamling av ufullstendige eller unøyaktige sikkerhetsdata.