- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02247726
Studio sull'immunizzazione materna del vaccino RSV F in donne incinte sane del terzo trimestre.
Uno studio di fase II randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino con nanoparticelle di virus respiratorio sinciziale (RSV) F con alluminio, in donne incinte sane del terzo trimestre e per valutare l'impatto dell'immunizzazione materna su Sicurezza infantile per un anno di vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Idaho
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Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
- Advanced Specialty Research
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
- Hutchinson Clinic, P.A.
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee- Womens Hospital of UPMC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne in gravidanza devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter partecipare:
- ≥18 e ≤40 anni di età.
- Gravidanza singola di 33-35 settimane di gestazione il giorno della vaccinazione programmata.
Buona salute materna generale come dimostrato da:
- Anamnesi medica (compresa la storia di reazioni avverse a precedenti vaccini e allergie).
- Esame fisico che includa almeno i segni vitali (pressione sanguigna, polso, respirazione e temperatura orale); peso; altezza; esame dei sistemi di organi HEENT, cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale (addominale), muscoloscheletrico, linfatico e dermatologico; e la documentazione dei toni cardiaci fetali.
- Parametri clinici di laboratorio inclusi azoto ureico normale, creatinina, ALT, AST, bilirubina totale, fosfatasi alcalina (ALP), emoglobina, conta dei globuli bianchi e conta piastrinica; ed esclusione sierologica dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV) e C (HCV) e HIV (come richiesto). Si noti che gli intervalli normali per i segni vitali e i parametri clinici di laboratorio saranno basati sui valori del terzo trimestre pubblicati in Sheffield et al. [2013] e/o intervalli di riferimento per il terzo trimestre di gravidanza del laboratorio centrale.
Documentazione che soddisfa una delle seguenti condizioni:
- Ecografia anatomica dettagliata (livello II) del secondo trimestre o successivo senza anomalie anatomiche o di crescita significative identificate; O
Ecografia di routine del secondo trimestre o successivo senza anomalie anatomiche o di crescita significative identificate, PIÙ almeno uno dei seguenti:
- Screening normale del primo trimestre (basato su ultrasuoni + analiti sierici); O
- DNA fetale normale privo di cellule; O
- Normale prelievo dei villi coriali (CVS) o amniocentesi; O
- Schermo quadruplo del siero materno normale del secondo trimestre; O
- Screening normale del primo e del secondo trimestre utilizzando un approccio integrato, sequenziale o di emergenza; O
- Screening anomalo del primo o del secondo trimestre seguito da villocentesi normale, amniocentesi o DNA fetale libero.
- In grado di comprendere, e sia disposto che fisicamente in grado di rispettare le procedure di studio. Ciò include l'anticipazione di una ragionevole vicinanza geografica alla clinica dello studio e un trasporto adeguato per rispettare le visite di follow-up dello studio programmate e non programmate.
- In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per se stessi e per il neonato.
Criteri di esclusione:
Le donne incinte saranno escluse se vi è evidenza storica, fisica o di laboratorio di uno dei seguenti criteri:
- Malattie cardiache o polmonari sintomatiche che richiedono una terapia farmacologica cronica, tra cui ipertensione e asma. L'asma sarà escluso se il soggetto riceve glucocorticoidi sistemici cronici a qualsiasi dose o glucocorticoidi per via inalatoria a qualsiasi dose >500 µg al giorno di beclametasone o fluticasone, o >800 µg al giorno di budesonide.
- Indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza ≥35 o <18,5.
- Emoglobinopatie (compresi tratti falciformi noti o talassemie, anche se asintomatiche) o discrasie ematiche.
- Disfunzione epatica o renale.
- Diagnosi accertata di disturbo convulsivo, indipendentemente dalla terapia.
- Malattia autoimmune o sindrome da immunodeficienza nota.
- Disturbi endocrini, inclusi (ma non limitati a) ipertiroidismo, ipotiroidismo non trattato e intolleranza al glucosio (ad es. diabete mellito di tipo 1 o 2) che precedono la gravidanza o si verificano durante la gravidanza e richiedono interventi diversi dalla dieta per il controllo.
- Anamnesi di chirurgia ginecologica o addominale maggiore, compresa la chirurgia bariatrica.
- Infezione nota da HIV, HBV o HCV, valutata mediante test sierologici condotti durante l'attuale gravidanza o come procedura durante il periodo di screening dello studio.
- Infezione primaria da herpes genitale (HSV) durante la gravidanza in corso.
- Abuso attuale di alcol o droghe.
- Documentazione che l'attuale gravidanza deriva da trattamenti per la fertilità, stupro o incesto.
- Documentazione che il bambino sarà un rione dello stato o sarà rilasciato per adozione.
- Malattie neuropsichiatriche ritenute suscettibili di interferire con la conformità al protocollo, la segnalazione di sicurezza o la ricezione di cure prenatali; o che richiedono un trattamento con farmaci psicotropi.
- Anamnesi/presenza di trombosi venosa profonda o tromboembolia o uso di anticoagulanti durante la gravidanza.
- Allo-immunizzazione dei globuli rossi non trattata.
- Precedenti nati morti o morte neonatale o aborti spontanei multipli (≥3).
- Pregresso parto pretermine ≤34 settimane di gestazione o intervento in corso (medico/chirurgico) nella gravidanza in corso per prevenire il parto pretermine.
- Più di cinque (5) consegne precedenti.
- Bambino precedente con una malattia genetica nota o un'anomalia congenita maggiore.
- Ricezione di farmaci sperimentali o immunoglobuline (ad eccezione dell'immunoglobulina profilattica anti-Rho D) entro sei (6) mesi prima della somministrazione del vaccino in studio.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni continui) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio. Una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi sarà definita come una dose sistemica ≥10 mg di prednisone al giorno o equivalente. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori e nasali ad eccezione del limite stabilito nel criterio di esclusione n.
- Qualsiasi altra condizione fisica, psichiatrica o sociale che possa, a giudizio dello sperimentatore, aumentare i rischi di partecipazione allo studio per il soggetto materno o il feto/bambino; o può portare alla raccolta di dati sulla sicurezza incompleti o imprecisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento A
Placebo salino (iniezione da 0,5 ml)
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Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di trattamento B
Vaccino RSV F con adiuvante (iniezione da 0,5 ml)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggi e percentuale di soggetti con sito di iniezione sollecitato e reattogenicità sistemica entro sette giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno D+180
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Nei soggetti materni
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Dal giorno 0 al giorno D+180
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Conteggi e percentuale di soggetti con eventi avversi (AE) non richiesti (locali e sistemici), eventi avversi non programmati (MAE) ed eventi avversi gravi (SAE) durante il parto e sei (6) mesi successivi.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno D+180
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Nei soggetti materni
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Dal giorno 0 al giorno D+180
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Valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica di determinati parametri ematologici e chimici del siero durante il parto.
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 14
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Nei soggetti materni
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Proiezione fino al giorno 14
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Conteggi e percentuale di soggetti con insorgenza post-immunizzazione di complicanze specifiche della gravidanza e del parto nel terzo trimestre
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 - 42
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Nei soggetti materni
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Dal giorno 0 al giorno 28 - 42
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Conteggi e percentuale di neonati sani a termine appropriati per l'età gestazionale.
Lasso di tempo: Giorno 28 - 42
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Nei soggetti infantili
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Giorno 28 - 42
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SAE neonatali (comprese anomalie congenite, insufficienza respiratoria, febbre/infezione e morte neonatale o altri eventi avversi/complicanze che richiedono un ricovero prolungato).
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 365
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Nei soggetti infantili
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Dalla nascita al giorno 365
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Crescita e sviluppo in un anno
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 365
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Nei soggetti infantili
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Dalla nascita al giorno 365
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Conteggi e proporzione di neonati con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 365
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Nei soggetti infantili
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Dalla nascita al giorno 365
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Conteggi e proporzioni di neonati con infezione del tratto respiratorio inferiore da RSV (LRTI) assistita da un medico ed età di insorgenza di tali infezioni.
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 365
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Nei soggetti infantili
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Dalla nascita al giorno 365
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immunogenicità valutata dai titoli sierici di anticorpi IgG specifici per l'antigene della proteina F.
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 180
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Nei soggetti infantili
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Dalla nascita al giorno 180
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Titoli anticorpali sierici che inibiscono il legame del palivizumab marcato con la proteina F dell'RSV.
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 180
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Nei soggetti infantili
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Dalla nascita al giorno 180
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Titoli di microneutralizzazione sierica (MN) contro RSV/A e B. precedentemente citati, ma basati su GMT.
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 180
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Nei soggetti infantili
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Dalla nascita al giorno 180
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggi e proporzioni di soggetti materni con malattie respiratorie correlate a RSV rilevate dalla sorveglianza attiva e passiva.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
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Nei soggetti materni
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Dal giorno 0 al giorno 180
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Conteggi e proporzioni di neonati con malattie respiratorie correlate a RSV non assistite dal medico, rilevate dalla sorveglianza attiva e passiva.
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 365
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Nei soggetti infantili
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Dalla nascita al giorno 365
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Conteggi e proporzioni di neonati con LRTI non RSV assistiti dal medico, valutati mediante multiplex real time (RT)-PCR.
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 365
|
Nei soggetti infantili
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Dalla nascita al giorno 365
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RSV-M-203
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