Studie imunizace matek vakcínou RSV F u zdravých těhotných žen ve třetím trimestru.

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit:

1. ≥18 a ≤40 let.
2. Ojedinělé těhotenství ve 33. až 35. týdnu těhotenství v den plánovaného očkování.

3. Dobrý celkový zdravotní stav matek, o čemž svědčí:

   • Lékařská anamnéza (včetně historie nežádoucích reakcí na předchozí vakcíny a alergie).
   • Fyzikální vyšetření zahrnující alespoň vitální funkce (krevní tlak, puls, dýchání a orální teplotu); hmotnost; výška; vyšetření HEENT, kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního (abdominálního), muskuloskeletálního, lymfatického a dermatologického orgánového systému; a dokumentaci srdečních tónů plodu.
   • Klinické laboratorní parametry včetně normálního dusíku močoviny v krvi, kreatininu, ALT, AST, celkového bilirubinu, alkalické fosfatázy (ALP), hemoglobinu, počtu bílých krvinek a počtu krevních destiček; a sérologické vyloučení infekce viry hepatitidy B (HBV) a C (HCV) a HIV (podle potřeby). Všimněte si, že normální rozsahy vitálních funkcí a klinických laboratorních parametrů budou založeny na hodnotách ve třetím trimestru publikovaných v Sheffield et al. [2013] a/nebo referenční rozmezí pro třetí trimestr těhotenství centrální laboratoře.

4. Dokumentace, která splňuje jednu z následujících podmínek:

   • Podrobný (úroveň II) druhý trimestr nebo pozdější anatomický ultrazvuk bez zjištěných významných anatomických nebo růstových abnormalit; NEBO

   • Rutinní ultrazvuk ve druhém trimestru nebo pozdější ultrazvuk bez zjištěných významných anatomických nebo růstových abnormalit, PLUS alespoň jedno z následujících:

     • Normální screening v prvním trimestru (na základě ultrazvuku + analytů v séru); nebo
     • normální bezbuněčná fetální DNA; nebo
     • Normální odběr choriových klků (CVS) nebo amniocentéza; nebo
     • Normální čtyřnásobný screening mateřského séra ve druhém trimestru; nebo
     • Normální screening v prvním a druhém trimestru za použití integrovaného, ​​sekvenčního nebo nepředvídaného přístupu; nebo
     • Abnormální screening v prvním nebo druhém trimestru následovaný normálním CVS, amniocentézou nebo bezbuněčnou fetální DNA.
5. Schopný porozumět a ochoten i fyzicky schopen dodržovat studijní postupy. To zahrnuje předvídání přiměřené geografické blízkosti studijní kliniky a adekvátní přepravu, aby byly dodrženy plánované a neplánované následné návštěvy studie.
6. Schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas pro sebe a dítě.

Kritéria vyloučení:

Těhotné ženy budou vyloučeny, pokud existuje historické, fyzikální vyšetření nebo laboratorní důkaz některého z následujících kritérií:

1. Symptomatické srdeční nebo plicní onemocnění vyžadující chronickou medikamentózní terapii, včetně hypertenze a astmatu. Astma bude vylučující, pokud subjekt dostává chronické systémové glukokortikoidy v jakékoli dávce nebo inhalační glukokortikoidy v jakékoli dávce > 500 µg beklametasonu nebo flutikasonu denně nebo > 800 µg budesonidu denně.
2. Index tělesné hmotnosti před těhotenstvím (BMI) ≥35 nebo <18,5.
3. Hemoglobinopatie (včetně známého srpkovitého rysu nebo talasémií, i když jsou asymptomatické) nebo krevní dyskrazie.
4. Porucha funkce jater nebo ledvin.
5. Stanovená diagnóza záchvatové poruchy bez ohledu na terapii.
6. Autoimunitní onemocnění nebo známý syndrom imunodeficience.
7. Endokrinní poruchy, včetně (ale nejen) hypertyreózy, neléčené hypotyreózy a glukózové intolerance (např. diabetes mellitus 1. nebo 2. typu) před těhotenstvím nebo vyskytující se během těhotenství a vyžadující jiné zásahy než dietu pro kontrolu.
8. Anamnéza velké gynekologické nebo velké břišní operace, včetně bariatrické operace.
9. Známá infekce HIV, HBV nebo HCV, hodnocená sérologickými testy provedenými během současného těhotenství nebo jako procedura během období screeningu studie.
10. Primární infekce genitálního herpes simplex (HSV) během současného těhotenství.
11. Současné zneužívání alkoholu nebo drog.
12. Dokumentace, že současné těhotenství je výsledkem léčby neplodnosti, znásilnění nebo incestu.
13. Dokumentace, že dítě bude svěřeno do péče státu nebo bude propuštěno k adopci.
14. Neuropsychiatrické onemocnění pravděpodobně narušující dodržování protokolu, hlášení o bezpečnosti nebo příjem prenatální péče; nebo vyžadující léčbu psychofarmaky.
15. Anamnéza/přítomnost hluboké žilní trombózy nebo tromboembolie nebo užívání antikoagulancií během těhotenství.
16. Neléčená alloimunizace červených krvinek.
17. Předchozí narození mrtvého dítěte nebo neonatální úmrtí nebo mnohočetné (≥3) spontánní potraty.
18. Předčasný porod ≤ 34 týdnů těhotenství nebo probíhající intervence (lékařská/chirurgická) v současném těhotenství k prevenci předčasného porodu.
19. Více než pět (5) předchozích dodávek.
20. Předchozí dítě se známou genetickou poruchou nebo velkou vrozenou anomálií.
21. Příjem hodnocených léků nebo imunoglobulinů (s výjimkou profylaktického anti-Rho D imunoglobulinu) během šesti (6) měsíců před podáním studované vakcíny.
22. Chronické podávání (definované jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během 6 měsíců před podáním studované vakcíny. Imunosupresivní dávka glukokortikoidu bude definována jako systémová dávka ≥10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů bude povoleno s výjimkou limitu stanoveného ve vylučovacím kritériu č. 1.
23. Jakýkoli jiný fyzický, psychiatrický nebo sociální stav, který může podle názoru zkoušejícího zvýšit rizika účasti ve studii pro mateřský subjekt nebo plod/dítě; nebo může vést ke sběru neúplných nebo nepřesných bezpečnostních údajů.