RSV F Vaccine Maternal Immunization Undersøgelse i raske tredje trimester gravide kvinder.

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage:

1. ≥18 og ≤40 år.
2. Singleton-graviditet af 33 til 35 ugers graviditet på dagen for planlagt vaccination.

3. Godt generelt mødres helbred som vist ved:

   • Sygehistorie (herunder historie med bivirkninger af tidligere vacciner og allergier).
   • Fysisk undersøgelse inklusive mindst vitale tegn (blodtryk, puls, respirationer og oral temperatur); vægt; højde; undersøgelse af HEENT, kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale (abdominale), muskuloskeletale, lymfatiske og dermatologiske organsystemer; og dokumentation af fostrets hjertetoner.
   • Kliniske laboratorieparametre, herunder normalt blodurinstofnitrogen, kreatinin, ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP), hæmoglobin, antal hvide blod og blodpladetal; og serologisk udelukkelse af infektion med hepatitis B (HBV) og C (HCV) vira og HIV (efter behov). Bemærk, at normale intervaller for vitale tegn og kliniske laboratorieparametre vil være baseret på tredje trimester-værdier offentliggjort i Sheffield et al. [2013] og/eller referenceintervaller for tredje trimester af graviditeten i centrallaboratoriet.

4. Dokumentation, der opfylder et af følgende:

   • Detaljeret (niveau II) andet trimester eller senere anatomisk ultralyd uden signifikante anatomiske eller vækstabnormaliteter identificeret; ELLER

   • Rutinemæssigt andet trimester eller senere ultralyd uden identificeret væsentlige anatomiske eller vækstabnormiteter, PLUS mindst én af følgende:

     • Normal første trimester screening (baseret på ultralyd + serum analytter); eller
     • Normalt cellefrit føtalt DNA; eller
     • Normal chorionvillus prøvetagning (CVS) eller fostervandsprøve; eller
     • Normal andet trimester maternal serum firedobbelt screening; eller
     • Normal første og andet trimester screening ved hjælp af integreret, sekventiel eller uforudset tilgang; eller
     • Unormal screening i første eller andet trimester efterfulgt af normal CVS, fostervandsprøve eller cellefrit føtalt DNA.
5. Er i stand til at forstå og både villig og fysisk i stand til at overholde studieprocedurer. Dette inkluderer forventning om rimelig geografisk nærhed til undersøgelsesklinikken og tilstrækkelig transport til at overholde planlagte og ikke-planlagte undersøgelsesopfølgningsbesøg.
6. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til sig selv og barnet.

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinder vil blive udelukket, hvis der er historisk, fysisk undersøgelse eller laboratoriebevis for et af følgende kriterier:

1. Symptomatisk hjerte- eller lungesygdom, der kræver kronisk lægemiddelbehandling, herunder hypertension og astma. Astma vil være ekskluderende, hvis forsøgspersonen får kroniske systemiske glukokortikoider i en hvilken som helst dosis eller inhalerede glukokortikoider i enhver dosis >500 µg pr. dag af beclamethason eller fluticason eller >800 μg pr. dag af budesonid.
2. Før graviditetens kropsmasseindeks (BMI) på ≥35 eller <18,5.
3. Hæmoglobinopati (herunder kendte seglegenskaber eller thalassæmi, selvom de er asymptomatiske) eller bloddyskrasier.
4. Lever- eller nyredysfunktion.
5. Etableret diagnose af anfaldsforstyrrelse, uanset terapi.
6. Autoimmun sygdom eller kendt immundefektsyndrom.
7. Endokrine lidelser, herunder (men ikke begrænset til) hyperthyroidisme, ubehandlet hypothyroidisme og glukoseintolerance (f.eks. diabetes mellitus type 1 eller 2), der går forud for graviditeten eller forekommer under graviditet og kræver andre indgreb end diæt for at kontrollere.
8. Anamnese med større gynækologisk eller større abdominal kirurgi, herunder fedmekirurgi.
9. Kendt HIV-, HBV- eller HCV-infektion, som vurderet ved serologiske test udført under den aktuelle graviditet eller som en procedure under undersøgelsens screeningsperiode.
10. Primær genital herpes simplex (HSV) infektion under den aktuelle graviditet.
11. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
12. Dokumentation for, at den nuværende graviditet skyldes fertilitetsbehandlinger, voldtægt eller incest.
13. Dokumentation for, at spædbarnet vil være en afdeling i staten eller frigives til adoption.
14. Neuropsykiatrisk sygdom, der anses for at kunne forstyrre protokoloverholdelse, sikkerhedsrapportering eller modtagelse af prænatal pleje; eller kræver behandling med psykofarmaka.
15. Anamnese/tilstedeværelse af dyb venøs trombose eller tromboemboli eller brug af antikoagulantia under graviditet.
16. Ubehandlet røde blodlegemer allo-immunisering.
17. Tidligere dødfødsel eller neonatal død eller flere (≥3) spontane aborter.
18. Forudgående præmatur fødsel ≤34 ugers svangerskab eller løbende indgreb (medicinsk/kirurgisk) i den nuværende graviditet for at forhindre for tidlig fødsel.
19. Mere end fem (5) tidligere leverancer.
20. Tidligere spædbarn med en kendt genetisk lidelse eller større medfødt anomali.
21. Modtagelse af forsøgslægemidler eller immunglobuliner (med undtagelse af profylaktisk anti-Rho D immunglobulin) inden for seks (6) måneder før administration af undersøgelsesvaccinen.
22. Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen. En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid vil blive defineret som en systemisk dosis ≥10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brugen af ​​topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider vil være tilladt undtagen for grænsen fastsat i eksklusionskriterium #1.
23. Enhver anden fysisk, psykiatrisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen for moderen eller fosteret/spædbarnet; eller kan føre til indsamling af ufuldstændige eller unøjagtige sikkerhedsdata.