건강한 임신 3기 임산부에 대한 RSV F 백신 산모 면역화 연구.

포함 기준:

임산부는 참여 자격이 되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. ≥18세 및 ≤40세.
2. 계획된 백신 접종일에 임신 33~35주의 단태임신.

3. 다음과 같은 좋은 일반 산모 건강:

   • 병력(이전 백신에 대한 부작용 및 알레르기 병력 포함).
   • 최소한의 활력 징후(혈압, 맥박, 호흡 및 구강 온도)를 포함한 신체 검사 무게; 키; HEENT, 심혈관, 폐, 위장(복부), 근골격계, 림프계 및 피부 기관계 검사; 및 태아 심음의 문서화.
   • 정상 혈액 요소 질소, 크레아티닌, ALT, AST, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제(ALP), 헤모글로빈, 백혈구 수 및 혈소판 수를 포함하는 임상 실험실 매개변수; 및 B형 간염(HBV) 및 C(HCV) 바이러스 및 HIV 감염의 혈청학적 배제(필요한 경우). 활력 징후 및 임상 실험실 매개변수의 정상 범위는 Sheffield et al. [2013] 및/또는 중앙 실험실의 임신 3분기에 대한 참조 범위.

4. 다음 중 하나를 충족하는 문서:

   • 중대한 해부학적 또는 성장 이상이 확인되지 않은 상세한(레벨 II) 임신 2기 또는 후기 해부학적 초음파; 또는

   • 중요한 해부학적 또는 성장 이상이 확인되지 않은 정기적인 임신 2기 또는 이후 초음파, 다음 중 적어도 하나 추가:

     • 정상적인 임신 1기 선별검사(초음파 + 혈청 분석물 기반); 또는
     • 정상 무세포 태아 DNA; 또는
     • 정상 융모막 융모 검체 채취(CVS) 또는 양막천자; 또는
     • 정상 임신 2기 산모 혈청 4중 선별검사; 또는
     • 통합, 순차적 또는 우발적 접근 방식을 사용하는 일반적인 1분기 및 2분기 선별 검사; 또는
     • 비정상적인 1삼분기 또는 2삼분기 선별검사 후 정상 CVS, 양수천자 또는 무세포 태아 DNA가 뒤따릅니다.
5. 연구 절차를 이해할 수 있고 의지와 신체적으로 따를 수 있는 자. 여기에는 연구 클리닉에 대한 합리적인 지리적 근접성에 대한 예상과 예정된 및 예정되지 않은 연구 후속 방문을 준수하기 위한 적절한 교통편이 포함됩니다.
6. 자신과 유아에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

임산부는 다음 기준 중 하나에 대한 병력, 신체 검사 또는 실험실 증거가 있는 경우 제외됩니다.

1. 고혈압 및 천식을 포함하여 만성 약물 치료가 필요한 증상이 있는 심장 또는 폐 질환. 피험자가 임의 용량의 만성 전신성 글루코코르티코이드를 투여받거나 베클라메타손 또는 플루티카손의 임의 용량의 흡입 글루코코르티코이드를 >500μg/일 또는 >800μg/일 부데소니드를 투여받는 경우 천식은 배제될 것입니다.
2. 임신 전 체질량 지수(BMI)가 35 이상 또는 18.5 미만입니다.
3. 헤모글로빈병증(무증상인 경우에도 알려진 겸상적 특성 또는 탈라세미아 포함) 또는 혈액 질환.
4. 간 또는 신장 기능 장애.
5. 치료와 상관없이 발작 장애 진단을 확립했습니다.
6. 자가 면역 질환 또는 알려진 면역 결핍 증후군.
7. 갑상선기능항진증, 치료되지 않은 갑상선기능저하증, 포도당 불내성(예: 제1형 또는 2형 당뇨병)을 포함한(이에 국한되지 않음) 임신 전 또는 임신 중에 발생하고 조절을 위해 식이요법 이외의 개입이 필요한 내분비 장애.
8. 비만 수술을 포함한 주요 부인과 또는 주요 복부 수술의 병력.
9. 현재 임신 ​​중에 수행된 혈청 검사 또는 연구의 스크리닝 기간 동안 절차로 평가된 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염.
10. 현재 임신 ​​중 원발성 생식기 단순포진(HSV) 감염.
11. 현재 알코올 또는 약물 남용.
12. 현재 임신이 불임 치료, 강간 또는 근친상간으로 인한 것이라는 문서.
13. 영아가 주의 보호를 받거나 입양을 위해 석방될 것이라는 문서.
14. 프로토콜 준수, 안전 보고 또는 산전 관리 수령을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 신경 정신 질환 또는 향정신성 약물 치료가 필요합니다.
15. 심부 정맥 혈전증 또는 혈전색전증의 병력/존재 또는 임신 중 항응고제 사용.
16. 미처리 적혈구 동종 면역화.
17. 이전의 사산 또는 신생아 사망 또는 다발성(≥3) 자연 유산.
18. 이전 조산 ≤ 임신 34주 또는 현재 임신 ​​중에 조산을 방지하기 위해 지속적인 개입(의학적/외과적)을 받고 있는 경우.
19. 이전 배송 횟수가 5회 이상입니다.
20. 알려진 유전적 장애 또는 주요 선천적 기형이 있는 이전 영아.
21. 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 연구 약물 또는 면역 글로불린(예방적 항-Rho D 면역 글로불린은 제외)의 수령.
22. 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨). 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 하루에 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 용량으로 정의됩니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용은 제외 기준 #1에서 설정된 제한을 제외하고 허용됩니다.
23. 연구자의 의견에 따라 산모 피험자 또는 태아/유아에 대한 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 기타 신체적, 정신적 또는 사회적 상태; 또는 불완전하거나 부정확한 안전 데이터 수집으로 이어질 수 있습니다.