健康な妊娠第 3 期の妊婦を対象とした RSV F ワクチン母体予防接種研究。

包含基準:

妊娠中の女性が参加するには、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18 歳以上、40 歳以下。
2. 計画されたワクチン接種日の妊娠33～35週の単胎妊娠。

3. 母体の一般的な健康状態が良好であることは、次のとおりです。

   • 病歴（以前のワクチンに対する副反応やアレルギーの病歴を含む）。
   • 少なくともバイタルサイン（血圧、脈拍、呼吸、口腔温度）を含む身体検査。重さ;身長; HEENT、心血管系、肺系、胃腸（腹部）、筋骨格系、リンパ系、皮膚系の臓器系の検査。胎児の心音の記録。
   • 正常血中尿素窒素、クレアチニン、ALT、AST、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ（ALP）、ヘモグロビン、白血球数、血小板数などの臨床検査パラメータ。 B 型肝炎 (HBV) および C 型肝炎 (HCV) ウイルスおよび HIV による感染の血清学的除外 (必要に応じて)。 バイタルサインおよび臨床検査パラメータの正常範囲は、Sheffield et al. で発表された妊娠後期の値に基づくことに注意してください。 [2013] および/または中央検査機関の妊娠後期の参照範囲。

4. 次のいずれかを満たしているドキュメント:

   • 妊娠第 2 期以降の詳細な (レベル II) 解剖学的超音波検査。重大な解剖学的異常または成長異常は確認されません。また

   • 妊娠第 2 期以降の定期的な超音波検査で、重大な解剖学的異常または成長異常が特定されず、さらに以下の少なくとも 1 つが認められる:

     • 妊娠初期の通常のスクリーニング (超音波 + 血清分析物に基づく)。また
     • 正常な無細胞胎児 DNA。また
     • 正常な絨毛膜絨毛サンプリング（CVS）または羊水穿刺。また
     • 正常な妊娠第 2 期の母体血清 4 重スクリーニング。また
     • 統合的、逐次的、または偶発的アプローチを使用した通常の妊娠第 1 期および第 2 期のスクリーニング。また
     • 異常な妊娠第 1 期または第 2 期のスクリーニングに続く、正常な CVS、羊水穿刺、または無細胞胎児 DNA。
5. 学習手順を理解でき、意欲的にも身体的にも学習手順に従うことができる。 これには、治験クリニックに地理的に合理的に近いこと、および予定および予定外の治験フォローアップ訪問に応じるための適切な交通手段の予測が含まれます。
6. 自分自身と乳児に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する病歴、身体検査、または臨床検査の証拠がある場合、妊婦は除外されます。

1. 高血圧や喘息などの慢性薬物療法を必要とする症候性の心臓または肺疾患。 被験者が任意の用量で慢性全身性グルココルチコイドを投与されている場合、またはベクラメタゾンまたはフルチカゾンの場合は1日あたり500μgを超える、またはブデソニドの場合は1日あたり800μgを超える任意の用量で吸入グルココルチコイドを受けている場合、喘息は除外される。
2. 妊娠前の肥満指数（BMI）が 35 以上または 18.5 未満。
3. ヘモグロビン症（無症候性であっても、既知の鎌形質またはサラセミアを含む）または血液疾患。
4. 肝臓または腎臓の機能障害。
5. 治療法に関係なく、発作性障害の診断が確立されている。
6. 自己免疫疾患または既知の免疫不全症候群。
7. 内分泌疾患には、甲状腺機能亢進症、未治療の甲状腺機能低下症、耐糖能不耐症（例：1型または2型糖尿病）が含まれますが、これらに限定されず、妊娠に先立って発生するか、妊娠中に発症し、管理のために食事以外の介入が必要となります。
8. -肥満手術を含む主要な婦人科または主要な腹部手術の病歴。
9. -現在の妊娠中に、または研究のスクリーニング期間中の手順として実施された血清学的検査によって評価された、既知のHIV、HBV、またはHCV感染。
10. 現在の妊娠中の初発性器単純ヘルペス（HSV）感染症。
11. 現在のアルコールまたは薬物乱用。
12. 現在の妊娠が不妊治療、強姦、近親相姦の結果であることを示す文書。
13. 乳児が州の被後見人となるか、養子縁組のために釈放されることを示す文書。
14. プロトコルの遵守、安全性報告、または出生前ケアの受け取りを妨げる可能性が高いとみなされる神経精神疾患。または向精神薬による治療が必要な場合。
15. 深部静脈血栓症または血栓塞栓症の病歴/存在、または妊娠中の抗凝固剤の使用。
16. 未処理の赤血球同種免疫。
17. 過去に死産または新生児死亡、または複数回（3回以上）の自然中絶を経験したことがある。
18. 妊娠34週以下の早産歴がある、または現在の妊娠中に早産を防ぐための継続的な介入（医学的/外科的）を受けている。
19. 過去に 5 回以上の納品。
20. 既知の遺伝性疾患または重大な先天異常を患っている以前の乳児。
21. -治験ワクチン投与前の6か月以内に治験薬または免疫グロブリン（予防的抗Rho D免疫グロブリンを除く）を受領している。
22. -治験ワクチン投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日を超えると定義）。 グルココルチコイドの免疫抑制用量は、1 日あたりプレドニゾン 10mg 以上の全身用量または同等の用量として定義されます。 除外基準 #1 で定められた制限を除き、局所、吸入、および経鼻のグルココルチコイドの使用は許可されます。
23. 研究者の意見において、母親の被験者または胎児/乳児に対する研究参加のリスクを高める可能性があるその他の身体的、精神的、または社会的状態。あるいは、不完全または不正確な安全性データの収集につながる可能性があります。