Estudo de Imunização Materna com Vacina RSV F em Grávidas Saudáveis ​​no Terceiro Trimestre.

Critério de inclusão:

As mulheres grávidas devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participar:

1. ≥18 e ≤40 anos.
2. Gravidez única de 33 a 35 semanas de gestação no dia da vacinação planejada.

3. Boa saúde materna geral, conforme demonstrado por:

   • Histórico médico (incluindo histórico de reações adversas a vacinas anteriores e alergias).
   • Exame físico incluindo pelo menos sinais vitais (pressão arterial, pulso, respiração e temperatura oral); peso; altura; exame dos sistemas de órgãos HEENT, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal (abdominal), musculoesquelético, linfático e dermatológico; e documentação dos batimentos cardíacos fetais.
   • Parâmetros clínicos laboratoriais incluindo uréia sanguínea normal, creatinina, ALT, AST, bilirrubina total, fosfatase alcalina (ALP), hemoglobina, contagem de glóbulos brancos e contagem de plaquetas; e exclusão sorológica de infecção pelos vírus da hepatite B (HBV) e C (HCV) e HIV (conforme necessário). Observe que as faixas normais de sinais vitais e parâmetros laboratoriais clínicos serão baseadas nos valores do terceiro trimestre publicados em Sheffield et al. [2013] e/ou intervalos de referência para o terceiro trimestre de gravidez do laboratório central.

4. Documentação que cumpra um dos seguintes:

   • Ultrassom anatômico detalhado (nível II) do segundo trimestre ou posterior sem anormalidades anatômicas ou de crescimento significativas identificadas; OU

   • Ultrassom de rotina no segundo trimestre ou posterior sem anormalidades anatômicas ou de crescimento identificadas, MAIS pelo menos um dos seguintes:

     • Triagem normal do primeiro trimestre (com base em ultrassom + analitos séricos); ou
     • ADN fetal normal livre de células; ou
     • Amostragem de vilo coriônico normal (CVS) ou amniocentese; ou
     • Triagem quádrupla de soro materno normal no segundo trimestre; ou
     • Triagem normal de primeiro e segundo trimestre usando abordagem integrada, sequencial ou de contingência; ou
     • Triagem anormal no primeiro ou segundo trimestre seguida por CVS normal, amniocentese ou DNA fetal livre de células.
5. Capaz de entender e disposto e fisicamente capaz de cumprir os procedimentos do estudo. Isso inclui antecipação de proximidade geográfica razoável à clínica do estudo e transporte adequado para cumprir as visitas de acompanhamento do estudo agendadas e não agendadas.
6. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para si e para o bebê.

Critério de exclusão:

As mulheres grávidas serão excluídas se houver histórico, exame físico ou evidência laboratorial de qualquer um dos seguintes critérios:

1. Doença cardíaca ou pulmonar sintomática que requer terapia medicamentosa crônica, incluindo hipertensão e asma. A asma será excludente se o indivíduo estiver recebendo glicocorticóides sistêmicos crônicos em qualquer dose ou glicocorticóides inalados em qualquer dose > 500 µg por dia de beclametasona ou fluticasona, ou > 800 µg por dia de budesonida.
2. Índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez de ≥35 ou <18,5.
3. Hemoglobinopatia (incluindo traço falciforme conhecido ou talassemias, mesmo que assintomáticas) ou discrasias sanguíneas.
4. Disfunção hepática ou renal.
5. Diagnóstico estabelecido de transtorno convulsivo, independentemente da terapia.
6. Doença autoimune ou síndrome de imunodeficiência conhecida.
7. Distúrbios endócrinos, incluindo (mas não limitado a) hipertireoidismo, hipotireoidismo não tratado e intolerância à glicose (por exemplo, diabetes mellitus tipo 1 ou 2) antes da gravidez ou ocorrendo durante a gravidez e exigindo outras intervenções além da dieta para controle.
8. História de cirurgia ginecológica ou abdominal de grande porte, incluindo cirurgia bariátrica.
9. Infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV, avaliada por testes sorológicos realizados durante a gravidez atual ou como um procedimento durante o período de triagem do estudo.
10. Infecção primária por herpes simples genital (HSV) durante a gravidez atual.
11. Abuso atual de álcool ou drogas.
12. Documentação de que a gravidez atual resulta de tratamentos de fertilidade, estupro ou incesto.
13. Documentação de que a criança ficará sob custódia do estado ou será liberada para adoção.
14. Doença neuropsiquiátrica considerada susceptível de interferir no cumprimento do protocolo, relatórios de segurança ou recebimento de cuidados pré-natais; ou necessitando de tratamento com drogas psicotrópicas.
15. História/presença de trombose venosa profunda ou tromboembolismo, ou uso de anticoagulantes durante a gravidez.
16. Aloimunização de glóbulos vermelhos não tratada.
17. Natimorto anterior ou morte neonatal, ou abortos espontâneos múltiplos (≥3).
18. Parto prematuro anterior ≤34 semanas de gestação ou com intervenção contínua (médica/cirúrgica) na gravidez atual para prevenir o parto prematuro.
19. Mais de cinco (5) entregas anteriores.
20. Bebê anterior com um distúrbio genético conhecido ou anomalia congênita importante.
21. Recebimento de drogas experimentais ou imunoglobulinas (com exceção da imunoglobulina profilática anti-Rho D) dentro de seis (6) meses antes da administração da vacina do estudo.
22. Administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo. Uma dose imunossupressora de glicocorticóide será definida como uma dose sistêmica ≥10mg de prednisona por dia ou equivalente. Será permitido o uso de glicocorticoides tópicos, inalatórios e nasais, ressalvado o limite estabelecido no critério de exclusão nº 1.
23. Qualquer outra condição física, psiquiátrica ou social que possa, na opinião do investigador, aumentar os riscos de participação no estudo para a gestante ou para o feto/bebê; ou pode levar à coleta de dados de segurança incompletos ou imprecisos.