RSV F 疫苗在健康的妊娠晚期孕妇中的母体免疫研究。

纳入标准：

孕妇必须满足以下所有条件才有资格参加：

1. ≥18 岁且≤40 岁。
2. 计划接种疫苗当天妊娠 33 至 35 周的单胎妊娠。

3. 良好的一般孕产妇健康表现在：

   • 病史（包括对先前疫苗和过敏的不良反应史）。
   • 身体检查至少包括生命体征（血压、脉搏、呼吸和口腔温度）；重量;高度;检查 HEENT、心血管、肺、胃肠道（腹部）、肌肉骨骼、淋巴和皮肤器官系统；和胎儿心音的文件。
   • 临床实验室参数包括正常血尿素氮、肌酐、ALT、AST、总胆红素、碱性磷酸酶（ALP）、血红蛋白、白细胞计数和血小板计数；乙型肝炎 (HBV) 和丙型肝炎 (HCV) 病毒和 HIV 感染的血清学排除（根据需要）。 请注意，生命体征和临床实验室参数的正常范围将基于 Sheffield 等人发表的妊娠晚期值。 [2013] 和/或中心实验室妊娠晚期的参考范围。

4. 满足以下其中一项的文件：

   • 详细的（II 级）中期或更晚的解剖超声检查，未发现明显的解剖或生长异常；或者

   • 常规的中期或更晚的超声检查没有发现明显的解剖学或生长异常，加上至少以下一项：

     • 正常的早孕筛查（基于超声波 + 血清分析物）；或者
     • 正常无细胞胎儿DNA；或者
     • 正常绒毛膜绒毛取样 (CVS) 或羊膜穿刺术；或者
     • 正常孕中期母血四联筛；或者
     • 使用综合、顺序或应急方法进行正常的第一和第二三个月筛查；或者
     • 妊娠早期或中期筛查异常，随后进行正常的 CVS、羊膜穿刺术或无细胞胎儿 DNA。
5. 能够理解，并且愿意并且在身体上能够遵守学习程序。 这包括预期与研究诊所的合理地理距离和足够的交通以遵守计划和计划外的研究随访。
6. 能够并愿意为自己和婴儿提供书面知情同意书。

排除标准：

如果有以下任何标准的病史、体格检查或实验室证据，孕妇将被排除在外：

1. 需要长期药物治疗的有症状的心脏或肺部疾病，包括高血压和哮喘。 如果受试者正在接受任何剂量的慢性全身性糖皮质激素或任何剂量的吸入性糖皮质激素，倍氯米松或氟替卡松每天 >500μg，或布地奈德每天 >800μg，则排除哮喘。
2. 孕前体重指数 (BMI) ≥35 或 <18.5。
3. 血红蛋白病（包括已知的镰状特征或地中海贫血，即使没有症状）或血液恶液质。
4. 肝或肾功能不全。
5. 无论治疗如何，已确定癫痫发作的诊断。
6. 自身免疫性疾病或已知的免疫缺陷综合症。
7. 内分泌失调，包括（但不限于）甲状腺功能亢进症、未经治疗的甲状腺功能减退症和葡萄糖耐受不良（例如，1 型或 2 型糖尿病）早于怀孕，或发生在怀孕期间，需要除饮食以外的干预措施来控制。
8. 主要妇科或主要腹部手术史，包括减肥手术。
9. 已知的 HIV、HBV 或 HCV 感染，通过当前怀孕期间进行的血清学测试或作为研究筛选期间的程序进行评估。
10. 当前怀孕期间原发性生殖器单纯疱疹 (HSV) 感染。
11. 当前酗酒或吸毒。
12. 证明当前怀孕是由生育治疗、强奸或乱伦造成的文件。
13. 证明婴儿将受国家监护或被释放供收养的文件。
14. 被认为可能干扰协议遵守、安全报告或接受产前护理的神经精神疾病；或需要精神药物治疗。
15. 深静脉血栓形成或血栓栓塞的历史/存在，或在怀孕期间使用抗凝血剂。
16. 未经处理的红细胞同种异体免疫。
17. 既往死产或新生儿死亡，或多次 (≥3) 自然流产。
18. 既往早产≤妊娠 34 周或在当前妊娠期间正在进行干预（药物/手术）以预防早产。
19. 超过五 (5) 次之前的交付。
20. 以前患有已知遗传疾病或主要先天性异常的婴儿。
21. 在研究疫苗接种前六 (6) 个月内收到研究药物或免疫球蛋白（预防性抗 Rho D 免疫球蛋白除外）。
22. 在研究疫苗给药前 6 个月内长期给药（定义为连续 14 天以上）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。 免疫抑制剂剂量的糖皮质激素将被定义为全身剂量≥10mg 泼尼松每天或等效剂量。 除了排除标准 #1 中规定的限制外，将允许使用局部、吸入和鼻腔糖皮质激素。
23. 研究者认为可能增加母体受试者或胎儿/婴儿参与研究的风险的任何其他身体、精神或社会状况；或可能导致收集不完整或不准确的安全数据。