Исследование материнской иммунизации вакциной против RSV F у здоровых беременных женщин в третьем триместре беременности.

Критерии включения:

Беременные женщины должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие:

1. ≥18 и ≤40 лет.
2. Одноплодная беременность в сроке гестации от 33 до 35 недель в день плановой вакцинации.

3. Хорошее общее состояние здоровья матери, о чем свидетельствуют:

   • Медицинский анамнез (включая историю побочных реакций на предыдущие вакцины и аллергии).
   • Физикальное обследование, включая, по крайней мере, жизненно важные признаки (артериальное давление, пульс, дыхание и температуру во рту); масса; высота; обследование HEENT, сердечно-сосудистой, легочной, желудочно-кишечной (абдоминальной), опорно-двигательной, лимфатической и дерматологической систем органов; документирование тонов сердца плода.
   • Клинические лабораторные параметры, включая нормальный азот мочевины крови, креатинин, АЛТ, АСТ, общий билирубин, щелочную фосфатазу (ЩФ), гемоглобин, количество лейкоцитов и количество тромбоцитов; и серологическое исключение инфекции вирусами гепатита В (ВГВ) и С (ВГС) и ВИЧ (при необходимости). Обратите внимание, что нормальные диапазоны основных показателей жизнедеятельности и клинико-лабораторных параметров будут основываться на значениях третьего триместра, опубликованных Sheffield et al. [2013] и/или референтные диапазоны для третьего триместра беременности центральной лаборатории.

4. Документация, отвечающая одному из следующих требований:

   • Детальное (уровень II) анатомическое УЗИ во втором триместре или позже без выявленных значительных анатомических аномалий или аномалий роста; ИЛИ

   • Плановое УЗИ во втором триместре или позже без выявленных значительных анатомических аномалий или аномалий роста, ПЛЮС хотя бы одно из следующего:

     • Обычный скрининг первого триместра (по данным УЗИ + анализы сыворотки); или
     • Нормальная бесклеточная ДНК плода; или
     • Нормальная биопсия ворсин хориона (CVS) или амниоцентез; или
     • Нормальный четырехкратный скрининг материнской сыворотки во втором триместре; или
     • Обычный скрининг в первом и втором триместре с использованием комплексного, последовательного или непредвиденного подхода; или
     • Аномальный скрининг в первом или втором триместре с последующим нормальным биохимическим анализом крови, амниоцентезом или бесклеточной ДНК плода.
5. Способный понимать, а также готовый и физически способный соблюдать процедуры обучения. Это включает в себя ожидание разумной географической близости к исследуемой клинике и адекватный транспорт для выполнения запланированных и незапланированных контрольных визитов в рамках исследования.
6. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие для себя и младенца.

Критерий исключения:

Беременные женщины будут исключены, если есть анамнез, физикальное обследование или лабораторные данные по любому из следующих критериев:

1. Симптоматическое заболевание сердца или легких, требующее хронической медикаментозной терапии, включая гипертонию и астму. Астма будет исключением, если субъект постоянно получает системные глюкокортикоиды в любой дозе или ингаляционные глюкокортикоиды в любой дозе> 500 мкг в день бекламетазона или флутиказона или> 800 мкг в день будесонида.
2. Индекс массы тела (ИМТ) до беременности ≥35 или <18,5.
3. Гемоглобинопатия (включая известный серповидный признак или талассемию, даже если она бессимптомна) или дискразии крови.
4. Нарушение функции печени или почек.
5. Установленный диагноз судорожного расстройства независимо от терапии.
6. Аутоиммунное заболевание или известный синдром иммунодефицита.
7. Эндокринные расстройства, включая (но не ограничиваясь ими) гипертиреоз, нелеченный гипотиреоз и непереносимость глюкозы (например, сахарный диабет 1 или 2 типа), возникшие до беременности или возникшие во время беременности и требующие вмешательства, кроме диеты, для контроля.
8. История крупных гинекологических или крупных абдоминальных операций, включая бариатрическую хирургию.
9. Известная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС, подтвержденная серологическими тестами, проведенными во время текущей беременности или в ходе скринингового периода исследования.
10. Первичная инфекция генитального герпеса (ВПГ) во время текущей беременности.
11. Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
12. Документация о том, что текущая беременность является результатом лечения бесплодия, изнасилования или инцеста.
13. Документация о том, что младенец будет находиться под опекой государства или будет выпущен для усыновления.
14. Считается, что нейропсихиатрическое заболевание может помешать соблюдению протокола, отчетности по безопасности или получению дородового ухода; или нуждающихся в лечении психотропными препаратами.
15. История/наличие тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии, или использование антикоагулянтов во время беременности.
16. Нелеченная аллоиммунизация эритроцитами.
17. Мертворождение в анамнезе или неонатальная смерть, или множественные (≥3) самопроизвольные аборты.
18. Предшествующие преждевременные роды ≤34 недель беременности или продолжающееся вмешательство (медикаментозное/хирургическое) во время текущей беременности для предотвращения преждевременных родов.
19. Более пяти (5) предыдущих поставок.
20. Предыдущий младенец с известным генетическим заболеванием или серьезной врожденной аномалией.
21. Получение исследуемых препаратов или иммуноглобулинов (за исключением профилактического анти-Rho D иммуноглобулина) в течение шести (6) месяцев до введения исследуемой вакцины.
22. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины. Иммуносупрессорная доза глюкокортикоидов будет определяться как системная доза ≥10 мг преднизолона в день или эквивалент. Использование местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов будет разрешено, за исключением предела, установленного критерием исключения № 1.
23. Любое другое физическое, психическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск участия в исследовании для матери или плода/младенца; или может привести к сбору неполных или неточных данных о безопасности.