Estudio de inmunización materna con vacuna RSV F en mujeres embarazadas sanas en el tercer trimestre.

Criterios de inclusión:

Las mujeres embarazadas deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar:

1. ≥18 y ≤40 años de edad.
2. Embarazo único de 33 a 35 semanas de gestación el día de la vacunación planificada.

3. Buena salud materna general demostrada por:

   • Historial médico (incluido el historial de reacciones adversas a vacunas anteriores y alergias).
   • Examen físico que incluya al menos signos vitales (presión arterial, pulso, respiración y temperatura oral); peso; altura; examen de los sistemas de órganos HEENT, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal (abdominal), musculoesquelético, linfático y dermatológico; y documentación de los tonos cardíacos fetales.
   • Parámetros de laboratorio clínico que incluyen nitrógeno ureico en sangre normal, creatinina, ALT, AST, bilirrubina total, fosfatasa alcalina (ALP), hemoglobina, recuento de glóbulos blancos y recuento de plaquetas; y exclusión serológica de la infección por los virus de la hepatitis B (VHB) y C (VHC) y el VIH (según sea necesario). Tenga en cuenta que los rangos normales para los signos vitales y los parámetros de laboratorio clínico se basarán en los valores del tercer trimestre publicados en Sheffield et al. [2013] y/o rangos de referencia para el tercer trimestre del embarazo del laboratorio central.

4. Documentación que cumpla con alguno de los siguientes:

   • Ecografía anatómica detallada (nivel II) del segundo trimestre o posterior sin anomalías anatómicas o de crecimiento significativas identificadas; O

   • Ultrasonido de rutina del segundo trimestre o posterior sin anomalías anatómicas o de crecimiento significativas identificadas, MÁS al menos uno de los siguientes:

     • Cribado normal del primer trimestre (basado en ultrasonido + analitos séricos); o
     • ADN fetal libre de células normales; o
     • Muestreo de vellosidades coriónicas normales (CVS) o amniocentesis; o
     • Examen cuádruple de suero materno normal en el segundo trimestre; o
     • Evaluación normal del primer y segundo trimestre utilizando un enfoque integrado, secuencial o de contingencia; o
     • Cribado anormal en el primer o segundo trimestre seguido de CVS normal, amniocentesis o ADN fetal libre de células.
5. Capaz de entender, y dispuesto y físicamente capaz de cumplir con los procedimientos del estudio. Esto incluye la anticipación de una proximidad geográfica razonable a la clínica del estudio y el transporte adecuado para cumplir con las visitas de seguimiento del estudio programadas y no programadas.
6. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para ellos y el bebé.

Criterio de exclusión:

Las mujeres embarazadas serán excluidas si hay antecedentes, examen físico o evidencia de laboratorio de cualquiera de los siguientes criterios:

1. Enfermedad cardiaca o pulmonar sintomática que requiera tratamiento farmacológico crónico, incluidas la hipertensión y el asma. El asma será excluyente si el sujeto está recibiendo glucocorticoides sistémicos crónicos en cualquier dosis o glucocorticoides inhalados en cualquier dosis > 500 µg por día de beclametasona o fluticasona, o > 800 µg por día de budesonida.
2. Índice de masa corporal (IMC) antes del embarazo de ≥35 o <18,5.
3. Hemoglobinopatía (incluyendo rasgo drepanocítico conocido o talasemias, incluso si son asintomáticas) o discrasias sanguíneas.
4. Disfunción hepática o renal.
5. Diagnóstico establecido de trastorno convulsivo, independientemente de la terapia.
6. Enfermedad autoinmune o síndrome de inmunodeficiencia conocido.
7. Trastornos endocrinos, que incluyen (pero no se limitan a) hipertiroidismo, hipotiroidismo no tratado e intolerancia a la glucosa (p. ej., diabetes mellitus tipo 1 o 2) anteriores al embarazo, o que ocurren durante el embarazo y requieren intervenciones distintas a la dieta para su control.
8. Antecedentes de cirugía abdominal mayor o ginecológica mayor, incluida la cirugía bariátrica.
9. Infección conocida por VIH, VHB o VHC, evaluada mediante pruebas serológicas realizadas durante el embarazo actual o como un procedimiento durante el período de selección del estudio.
10. Infección primaria por herpes simple genital (VHS) durante el embarazo actual.
11. Abuso actual de alcohol o drogas.
12. Documentación de que el embarazo actual resulta de tratamientos de fertilidad, violación o incesto.
13. Documentación de que el bebé estará bajo la tutela del estado o será dado en adopción.
14. Enfermedad neuropsiquiátrica que se considere probable que interfiera con el cumplimiento del protocolo, los informes de seguridad o la recepción de atención prenatal; o que requieren tratamiento con psicofármacos.
15. Antecedentes/presencia de trombosis venosa profunda o tromboembolismo, o uso de anticoagulantes durante el embarazo.
16. Aloinmunización de glóbulos rojos sin tratar.
17. Mortinatalidad previa o muerte neonatal, o múltiples (≥3) abortos espontáneos.
18. Parto prematuro anterior ≤34 semanas de gestación o intervención continua (médica/quirúrgica) en el embarazo actual para prevenir el parto prematuro.
19. Más de cinco (5) entregas anteriores.
20. Bebé anterior con un trastorno genético conocido o una anomalía congénita importante.
21. Recibir medicamentos en investigación o inmunoglobulinas (con la excepción de la inmunoglobulina anti-Rho D profiláctica) dentro de los seis (6) meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
22. Administración crónica (definida como más de 14 días continuos) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio. Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se definirá como una dosis sistémica ≥10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales excepto por el límite establecido en el criterio de exclusión #1.
23. Cualquier otra condición física, psiquiátrica o social que pueda, en opinión del investigador, aumentar los riesgos de participación en el estudio para el sujeto materno o el feto/bebé; o puede conducir a la recopilación de datos de seguridad incompletos o inexactos.