Tiges fémorales non cimentées par rapport aux tiges fémorales cimentées dans l'arthroplastie totale de la hanche (CHANCE)
27 janvier 2016 mis à jour par: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Étude du choix de la prothèse chez les patients âgés présentant une fracture luxée du col fémoral de la hanche
Le but de cette étude est d'évaluer si une prothèse de hanche non cimentée est aussi sûre qu'une prothèse de hanche cimentée pour les patients subissant une chirurgie d'arthroplastie totale de la hanche suite à une fracture déplacée du col du fémur.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude randomisera les patients entre une tige non cimentée et cimentée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 18288
- Danderyd Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 79 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fracture déplacée aiguë du col du fémur
- Le sujet est âgé de 65 à 79 ans
- Déambulateur autonome avec ou sans aides à la marche
- Le sujet est capable et capable de donner son consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
- Patients avec un dysfonctionnement cognitif altéré
- Patients avec fractures pathologiques
- Patients toxicomanes
- Patients avec une fracture de plus de 36 heures à leur arrivée aux urgences
- Patients atteints de cancer
- Patients déterminés par l'investigateur principal comme ne pouvant être inclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Tige fémorale cimentée
Patient subissant une chirurgie d'arthroplastie totale de la hanche
|
Tous les patients seront randomisés pour une opération avec une tige fémorale non cimentée ou une tige fémorale cimentée
Autres noms:
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Comparateur actif: Tige fémorale non cimentée
Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche
|
Tous les patients seront randomisés pour une opération avec une tige fémorale non cimentée ou une tige fémorale cimentée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications liées à la hanche
Délai: 2 années
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Toutes les complications liées à la hanche
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2 années
|
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 années
|
Qualité de vie liée à la santé
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la chirurgie
Délai: 2 années
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2 années
|
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Saignement peropératoire
Délai: 2 années
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2 années
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Fonction hanche
Délai: 2 années
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Mesuré avec le score de hanche de Harris
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ghazi Chammout, MD, Dept of Orthopaedics, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2014
Première publication (Estimation)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHANCE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .