Бесцементные ножки бедренной кости по сравнению с цементируемыми при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (CHANCE)
27 января 2016 г. обновлено: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Исследование выбора протеза у пожилых пациентов с переломом шейки бедра со смещением
Целью данного исследования является оценка того, является ли бесцементный протез тазобедренного сустава таким же безопасным, как цементированный, для пациентов, перенесших операцию тотального эндопротезирования тазобедренного сустава после перелома шейки бедренной кости со смещением.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования пациенты будут рандомизированы между бесцементной и цементной ножкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Danderyd Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 79 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый перелом шейки бедра со смещением
- Субъект в возрасте от 65 до 79 лет.
- Самостоятельный ходок с помощниками для ходьбы или без них
- Субъект может и способен дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с ревматоидным артритом
- Пациенты с нарушенной когнитивной дисфункцией
- Пациенты с патологическими переломами
- Пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами
- Пациенты с переломом старше 36 часов на момент прибытия в отделение неотложной помощи.
- Пациенты, страдающие раком
- Пациенты, признанные главным исследователем непригодными для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Зацементированный бедренный стержень
Пациент, перенесший операцию тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
Все пациенты будут рандомизированы для операции либо с бесцементным бедренным стержнем, либо с цементным бедренным стержнем.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бесцементный бедренный стержень
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
|
Все пациенты будут рандомизированы для операции либо с бесцементным бедренным стержнем, либо с цементным бедренным стержнем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с тазобедренным суставом
Временное ограничение: 2 года
|
Все осложнения, связанные с тазобедренным суставом
|
2 года
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 года
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Функция бедра
Временное ограничение: 2 года
|
Измерено с помощью оценки тазобедренного сустава Харриса.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ghazi Chammout, MD, Dept of Orthopaedics, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHANCE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .