Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ongecementeerd in vergelijking met gecementeerde femurstelen bij totale heupartroplastiek (CHANCE)

27 januari 2016 bijgewerkt door: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Studie van de prothesekeuze bij oudere patiënten met een ontwrichte femurhalsfractuur van de heup

Het doel van deze studie is om te evalueren of een ongecementeerde heupprothese net zo veilig is als een gecementeerde heupprothese voor patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan na een verplaatste femurhalsfractuur.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal patiënten randomiseren tussen een ongecementeerde en gecementeerde steel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 18288
        • Danderyd Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 79 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute verplaatste femurhalsfractuur
  • Onderwerp is tussen de 65 en 79 jaar oud
  • Zelfstandige rollator met of zonder loophulpmiddelen
  • Proefpersoon is in staat en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met reumatoïde artritis
  • Patiënten met een verminderde cognitieve stoornis
  • Patiënten met pathologische fracturen
  • Patiënten met middelenmisbruik
  • Patiënten met een fractuur ouder dan 36 uur bij aankomst op de SEH
  • Patiënten die aan kanker lijden
  • Patiënten waarvan door de hoofdonderzoeker is vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gecementeerde femursteel
Patiënt ondergaat totale heupartroplastiek
Procedure: Gecementeerde femursteel
Alle patiënten zullen gerandomiseerd worden geopereerd met een ongecementeerde femursteel of een gecementeerde femursteel
Andere namen:
  • CPT gecementeerde femursteel
Actieve vergelijker: Ongecementeerde femursteel
Patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan
Procedure: Ongecementeerde femursteel
Alle patiënten zullen gerandomiseerd worden geopereerd met een ongecementeerde femursteel of een gecementeerde femursteel
Andere namen:
  • Bimetrische ongecementeerde femursteel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heupgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Allemaal heupgerelateerde complicaties
2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Heup functie
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten met Harris heupscore
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danderyd Hospital

Medewerkers

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ghazi Chammout, MD, Dept of Orthopaedics, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHANCE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren