Vástagos femorales no cementados en comparación con los cementados en la artroplastia total de cadera (CHANCE)
27 de enero de 2016 actualizado por: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Estudio de elección de prótesis en pacientes mayores con fractura de cadera dislocada del cuello femoral
El propósito de este estudio es evaluar si una prótesis de cadera no cementada es tan segura como una prótesis de cadera cementada para pacientes sometidos a cirugía de artroplastia total de cadera después de una fractura desplazada del cuello femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio aleatorizará a los pacientes entre un vástago no cementado y uno cementado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Stockholm, Suecia, 18288
- Danderyd Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 79 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de cuello femoral aguda desplazada
- El sujeto tiene entre 65 y 79 años.
- Andador independiente con o sin ayudas para caminar
- El sujeto puede y es capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Artritis Reumatoide
- Pacientes con una disfunción cognitiva deteriorada.
- Pacientes con fracturas patológicas
- Pacientes con abuso de sustancias
- Pacientes con fractura de más de 36 horas de llegada a urgencias
- Pacientes que sufren de cáncer
- Pacientes determinados por el investigador principal como no aptos para la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vástago femoral cementado
Paciente sometido a cirugía de artroplastia total de cadera
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Todos los pacientes serán aleatorizados para la operación con un vástago femoral no cementado o un vástago femoral cementado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Vástago femoral no cementado
Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera
|
Todos los pacientes serán aleatorizados para la operación con un vástago femoral no cementado o un vástago femoral cementado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones relacionadas con la cadera
Periodo de tiempo: 2 años
|
Todas las complicaciones relacionadas con la cadera.
|
2 años
|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años
|
Calidad de vida relacionada con la salud
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
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Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Función de la cadera
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido con puntuación de cadera de Harris
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ghazi Chammout, MD, Dept of Orthopaedics, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHANCE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .