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Unzementierter im Vergleich zu zementierten Femurschäften in der Hüfttotalendoprothetik (CHANCE)

27. Januar 2016 aktualisiert von: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Untersuchung der Prothesenwahl bei älteren Patienten mit einer dislozierten Schenkelhalsfraktur der Hüfte

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine unzementierte Hüftprothese genauso sicher ist wie eine zementierte Hüftprothese für Patienten, die sich nach einer dislozierten Oberschenkelhalsfraktur einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Patienten zwischen einem unzementierten und einem zementierten Schaft randomisieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Danderyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 79 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute dislozierte Schenkelhalsfraktur
  • Das Subjekt ist zwischen 65 und 79 Jahre alt
  • Unabhängiger Geher mit oder ohne Gehhilfen
  • Der Proband ist in der Lage und in der Lage, seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis
  • Patienten mit einer beeinträchtigten kognitiven Dysfunktion
  • Patienten mit pathologischen Frakturen
  • Patienten mit Drogenmissbrauch
  • Patienten mit Frakturen, die bei Ankunft in der Notaufnahme älter als 36 Stunden sind
  • Patienten, die an Krebs erkrankt sind
  • Patienten, die vom Hauptprüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zementierter Femurschaft
Patient, der sich einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen hat
Verfahren: Zementierter Femurschaft
Alle Patienten werden randomisiert entweder mit einem unzementierten Femurschaft oder einem zementierten Femurschaft operiert
Andere Namen:
  • CPT zementierter Femurschaft
Aktiver Komparator: Zementfreier Femurschaft
Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen
Verfahren: Zementfreier Femurschaft
Alle Patienten werden randomisiert entweder mit einem unzementierten Femurschaft oder einem zementierten Femurschaft operiert
Andere Namen:
  • BiMetric unzementierter Femurschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüftbedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle hüftbedingten Komplikationen
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Intraoperative Blutungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Hüftfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit Harris Hip Score
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danderyd Hospital

Mitarbeiter

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghazi Chammout, MD, Dept of Orthopaedics, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHANCE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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