Unzementierter im Vergleich zu zementierten Femurschäften in der Hüfttotalendoprothetik (CHANCE)
27. Januar 2016 aktualisiert von: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Untersuchung der Prothesenwahl bei älteren Patienten mit einer dislozierten Schenkelhalsfraktur der Hüfte
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine unzementierte Hüftprothese genauso sicher ist wie eine zementierte Hüftprothese für Patienten, die sich nach einer dislozierten Oberschenkelhalsfraktur einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird Patienten zwischen einem unzementierten und einem zementierten Schaft randomisieren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Stockholm, Schweden, 18288
- Danderyd Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 79 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute dislozierte Schenkelhalsfraktur
- Das Subjekt ist zwischen 65 und 79 Jahre alt
- Unabhängiger Geher mit oder ohne Gehhilfen
- Der Proband ist in der Lage und in der Lage, seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rheumatoider Arthritis
- Patienten mit einer beeinträchtigten kognitiven Dysfunktion
- Patienten mit pathologischen Frakturen
- Patienten mit Drogenmissbrauch
- Patienten mit Frakturen, die bei Ankunft in der Notaufnahme älter als 36 Stunden sind
- Patienten, die an Krebs erkrankt sind
- Patienten, die vom Hauptprüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zementierter Femurschaft
Patient, der sich einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen hat
|
Alle Patienten werden randomisiert entweder mit einem unzementierten Femurschaft oder einem zementierten Femurschaft operiert
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zementfreier Femurschaft
Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen
|
Alle Patienten werden randomisiert entweder mit einem unzementierten Femurschaft oder einem zementierten Femurschaft operiert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hüftbedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Alle hüftbedingten Komplikationen
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2 Jahre
|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Intraoperative Blutungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Hüftfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gemessen mit Harris Hip Score
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ghazi Chammout, MD, Dept of Orthopaedics, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHANCE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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