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Non cementati rispetto agli steli femorali cementati nell'artroplastica totale dell'anca (CHANCE)

27 gennaio 2016 aggiornato da: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Studio sulla scelta della protesi nei pazienti anziani con frattura lussata del collo femorale dell'anca

Lo scopo di questo studio è valutare se una protesi d'anca non cementata sia sicura quanto una protesi d'anca cementata per i pazienti sottoposti a chirurgia di artroplastica totale dell'anca a seguito di una frattura scomposta del collo del femore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzerà i pazienti tra uno stelo cementato e non cementato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Danderyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 79 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura acuta scomposta del collo del femore
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 65 e 79 anni
  • Deambulatore indipendente con o senza deambulatori
  • - Il soggetto è in grado e in grado di fornire il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide
  • Pazienti con una disfunzione cognitiva compromessa
  • Pazienti con fratture patologiche
  • Pazienti con abuso di sostanze
  • Pazienti con frattura di età superiore a 36 ore all'arrivo in Pronto Soccorso
  • Pazienti affetti da cancro
  • Pazienti determinati dal ricercatore principale come non idonei per l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stelo femorale cementato
Paziente sottoposto ad intervento di protesi totale d'anca
Procedura: Stelo femorale cementato
Tutti i pazienti saranno randomizzati all'operazione con uno stelo femorale non cementato o uno stelo femorale cementato
Altri nomi:
  • Stelo femorale cementato CPT
Comparatore attivo: Stelo femorale non cementato
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca
Procedura: Stelo femorale non cementato
Tutti i pazienti saranno randomizzati all'operazione con uno stelo femorale non cementato o uno stelo femorale cementato
Altri nomi:
  • Stelo femorale bimetrico non cementato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze correlate all'anca
Lasso di tempo: 2 anni
Tutte le complicanze legate all'anca
2 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
Qualità della vita correlata alla salute
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Funzione dell'anca
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato con l'Harris Hip Score
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danderyd Hospital

Collaboratori

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghazi Chammout, MD, Dept of Orthopaedics, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHANCE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

Prove cliniche su Stelo femorale cementato

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