Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Usementert sammenlignet med sementerte femorale stengler ved total hofteprotese (CHANCE)

27. januar 2016 oppdatert av: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Studie av protesevalg hos eldre pasienter med dislokert lårhalsbrudd i hoften

Hensikten med denne studien er å evaluere om en usementert hofteprotese er like sikker som en sementert hofteprotese for pasienter som gjennomgår total hofteproteseoperasjon etter et forskjøvet lårhalsbrudd.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal randomisere pasienter mellom en usementert og sementert stamme

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyd Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 79 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt forskjøvet lårhalsbrudd
  • Emnet er i alderen 65-79 år
  • Selvstendig rullator med eller uten ganghjelpere
  • Forsøkspersonen er i stand til og i stand til å gi samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med revmatoid artritt
  • Pasienter med nedsatt kognitiv dysfunksjon
  • Pasienter med patologiske brudd
  • Pasienter med rusmisbruk
  • Pasienter med brudd eldre enn 36 timer ved ankomst til legevakten
  • Pasienter som lider av kreft
  • Pasienter som av hovedetterforsker er avklart å være uegnet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sementert lårbensstamme
Pasient som gjennomgår total hofteproteseoperasjon
Fremgangsmåte: Sementert lårbensstamme
Alle pasienter vil bli randomisert til operasjon med enten en usementert femoral stamme eller en sementert femoral stamme
Andre navn:
  • CPT sementert lårbensstamme
Aktiv komparator: Usementert lårbensstamme
Pasienter som gjennomgår total hofteprotese
Fremgangsmåte: Usementert lårbensstamme
Alle pasienter vil bli randomisert til operasjon med enten en usementert femoral stamme eller en sementert femoral stamme
Andre navn:
  • BiMetric usementert femoral stamme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hofterelatert komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 2 år
Alle hofterelaterte komplikasjoner
2 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Helserelatert livskvalitet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 2 år
2 år
Intraoperativ blødning
Tidsramme: 2 år
2 år
Hoftefunksjon
Tidsramme: 2 år
Målt med Harris hoftescore
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danderyd Hospital

Samarbeidspartnere

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghazi Chammout, MD, Dept of Orthopaedics, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHANCE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere