Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Necementované ve srovnání s cementovanými femorálními dříky u totální endoprotézy kyčle (CHANCE)

27. ledna 2016 aktualizováno: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Studie výběru protézy u starších pacientů s vykloubenou zlomeninou krčku femuru kyčle

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je necementovaná protéza kyčle stejně bezpečná jako cementovaná protéza kyčle pro pacienty podstupující operaci totální endoprotézy kyčle po dislokované zlomenině krčku stehenní kosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovat pacienty mezi necementovaným a cementovaným dříkem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Danderyd Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 79 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní posunutá zlomenina krčku stehenní kosti
  • Subjekt je ve věku 65-79 let
  • Samostatné chodítko s pomůckami nebo bez nich
  • Subjekt je schopen a schopen poskytnout souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s revmatoidní artritidou
  • Pacienti s narušenou kognitivní dysfunkcí
  • Pacienti s patologickými zlomeninami
  • Pacienti se zneužíváním návykových látek
  • Pacienti se zlomeninou starší než 36 hodin při příjezdu do A&E
  • Pacienti trpící rakovinou
  • Pacienti, kteří byli hlavním zkoušejícím označeni jako nevhodní pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cementovaný femorální dřík
Pacient podstupující operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu
Postup: Cementovaný femorální dřík
Všichni pacienti budou randomizováni k operaci s necementovaným femorálním dříkem nebo cementovaným femorálním dříkem
Ostatní jména:
  • CPT cementovaný femorální dřík
Aktivní komparátor: Necementovaný femorální dřík
Pacienti podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu
Postup: Necementovaný femorální dřík
Všichni pacienti budou randomizováni k operaci s necementovaným femorálním dříkem nebo cementovaným femorálním dříkem
Ostatní jména:
  • Bimetrický necementovaný femorální dřík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací souvisejících s kyčlí
Časové okno: 2 roky
Všechny komplikace související s kyčelním kloubem
2 roky
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
Kvalita života související se zdravím
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: 2 roky
2 roky
Intraoperační krvácení
Časové okno: 2 roky
2 roky
Funkce kyčle
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí Harris hip score
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danderyd Hospital

Spolupracovníci

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghazi Chammout, MD, Dept of Orthopaedics, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHANCE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Cementovaný femorální dřík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit