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Essai d'interaction médicamenteuse avec un puissant inhibiteur du CYP3A4 (Itraconazole) chez des métaboliseurs rapides et des métaboliseurs lents du CYP2C19

19 avril 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude ouverte, randomisée et croisée bidirectionnelle pour évaluer l'effet de l'itraconazole une fois par jour sur la pharmacocinétique du BI 409306 après une dose orale unique chez des volontaires masculins en bonne santé génotypés comme métaboliseurs faibles et importants du CYP2C19

L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'effet de l'itraconazole une fois par jour sur la pharmacocinétique du BI 409306 chez les métaboliseurs faibles (PM) et rapides (EM) du CYP2C19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Volontaires masculins sains génotypés CYP2C19 selon les critères suivants : Sur la base d'un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, PR, fréquence respiratoire, température corporelle), ECG 12 dérivations, examen ophtalmologique, tests de laboratoire clinique

  • Appartenance ethnique coréenne selon les critères suivants : être titulaire d'un passeport coréen ou d'une carte d'identité nationale et avoir des parents et des grands-parents tous nés en Corée
  • 20 ans ou plus de 20 ans et 45 ans ou moins de 45 ans
  • IMC (indice de masse corporelle) 18,5 ou supérieur à 18,5 et IMC 25 ou inférieur à 25 kg/m2
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale.

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR, fréquence respiratoire, température corporelle et ECG) s'écartant de la normale et présentant une pertinence clinique
  • Tout signe d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
  • Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie, chirurgie de la hernie)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions, migraine, accident vasculaire cérébral ou troubles psychiatriques) au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements.
  • Infections chroniques ou aiguës pertinentes
  • Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
  • Prise de médicaments ayant une longue demi-vie (supérieure à 24 heures) dans un délai d'au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament concerné avant l'administration ou pendant l'essai
  • Utilisation de médicaments susceptibles d'influencer raisonnablement les résultats de l'essai ou qui prolongent l'intervalle QT/QTc sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Fumeur (plus de 10 cigarettes ou plus de 3 cigares ou plus de 3 pipes/jour)
  • Incapacité de s'abstenir de fumer les jours d'essai
  • Abus d'alcool (plus de 20 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence et présentant une pertinence clinique
  • Incapacité de se conformer au régime alimentaire du site d'essai
  • Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc supérieur à 450 ms)
  • Des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade des pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
  • Anomalie au test de vision des couleurs ou tout autre résultat de l'examen ophtalmologique jugé cliniquement susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité de cet essai.
  • Sujets qui n'acceptent pas de minimiser le risque que les partenaires féminines tombent enceintes dès le premier jour d'administration jusqu'à deux mois après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la contraception barrière et une méthode contraceptive médicalement acceptée pour la partenaire féminine (dispositif intra-utérin avec spermicide, contraceptif hormonal depuis au moins deux mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Métaboliseurs extensifs : Réf/Test

Les participants métaboliseurs rapides ont reçu deux traitements dans un ordre randomisé, les traitements étaient :

  • Traitement de référence (réf) (1 comprimé unique de 25 mg BI 409306 pris par voie orale le jour 1).
  • Traitement test (2 gélules de 100 mg d'itraconazole prises par voie orale deux fois par jour au jour -3 (dose de charge) et une fois par jour du jour -2 au jour 2, plus 1 comprimé de 25 mg de BI 409306 pris par voie orale en dose unique 1 heure après le administration d'itraconazole le jour 1.
Médicament: BI 409306
Dose orale unique de BI 409306
Médicament: Itraconazole
Dose orale, deux fois par jour le jour -3, une fois par jour du jour -2 au jour 2 d'Itraconazole
Expérimental: Mauvais métaboliseurs : Réf / Test

Les participants métaboliseurs lents ont reçu deux traitements dans un ordre randomisé, les traitements étaient :

  • Traitement de référence (réf) (1 comprimé unique de 25 mg BI 409306 pris par voie orale le jour 1).
  • Traitement test (2 gélules de 100 mg d'itraconazole prises par voie orale deux fois par jour au jour -3 (dose de charge) et une fois par jour du jour -2 au jour 2, plus 1 comprimé de 25 mg de BI 409306 pris par voie orale en dose unique 1 heure après le administration d'itraconazole le jour 1.
Médicament: BI 409306
Dose orale unique de BI 409306
Médicament: Itraconazole
Dose orale, deux fois par jour le jour -3, une fois par jour du jour -2 au jour 2 d'Itraconazole
Expérimental: Métaboliseurs extensifs : Test / Réf

Les participants métaboliseurs rapides ont reçu deux traitements dans un ordre randomisé, les traitements étaient :

  • Traitement test (2 gélules de 100 mg d'itraconazole prises par voie orale deux fois par jour au jour -3 (dose de charge) et une fois par jour du jour -2 au jour 2, plus 1 comprimé de 25 mg de BI 409306 pris par voie orale en dose unique 1 heure après le administration d'itraconazole le jour 1.
  • Traitement de référence (réf) (1 comprimé unique de 25 mg BI 409306 pris par voie orale le jour 1).
Médicament: BI 409306
Dose orale unique de BI 409306
Médicament: Itraconazole
Dose orale, deux fois par jour le jour -3, une fois par jour du jour -2 au jour 2 d'Itraconazole
Expérimental: Mauvais métaboliseurs : Test / Réf

Les participants métaboliseurs lents ont reçu deux traitements dans un ordre randomisé, les traitements étaient :

  • Traitement test (2 gélules de 100 mg d'itraconazole prises par voie orale deux fois par jour au jour -3 (dose de charge) et une fois par jour du jour -2 au jour 2, plus 1 comprimé de 25 mg de BI 409306 pris par voie orale en dose unique 1 heure après le administration d'itraconazole le jour 1.
  • Traitement de référence (réf) (1 comprimé unique de 25 mg BI 409306 pris par voie orale le jour 1).
Médicament: BI 409306
Dose orale unique de BI 409306
Médicament: Itraconazole
Dose orale, deux fois par jour le jour -3, une fois par jour du jour -2 au jour 2 d'Itraconazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-infini du BI 409306 et de ses métabolites
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 10 minutes (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h et 72 h (uniquement pour le traitement test) après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-infini) du BI 409306 et de ses métabolites CD 13896 et CD 14084
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 10 minutes (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h et 72 h (uniquement pour le traitement test) après l'administration du médicament
Cmax du BI 409306 et de ses métabolites
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 10 minutes (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h et 72 h (uniquement pour le traitement test) après l'administration du médicament
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax) du BI 409306 et de ses métabolites CD 13896 et CD 14084
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 10 minutes (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h et 72 h (uniquement pour le traitement test) après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-tz du BI 409306 et ses métabolites
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 10 minutes (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h et 72 h (uniquement pour le traitement test) après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au moment de la dernière concentration plasmatique quantifiable (ASC0-tz) du BI 409306 et de ses métabolites CD 13896 et CD 14084
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 10 minutes (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h et 72 h (uniquement pour le traitement test) après l'administration du médicament
Tmax du BI 409306 et ses métabolites
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 10 minutes (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h et 72 h (uniquement pour le traitement test) après l'administration du médicament
Délai entre l'administration et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma (tmax) du BI 409306 et de ses métabolites CD 13896 et CD 14084
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 10 minutes (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h et 72 h (uniquement pour le traitement test) après l'administration du médicament
t1/2 du BI 409306 et ses métabolites
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 10 minutes (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h et 72 h (uniquement pour le traitement test) après l'administration du médicament
Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma (t1/2) du BI 409306 et de ses métabolites CD 13896 et CD 14084
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 10 minutes (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h et 72 h (uniquement pour le traitement test) après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Première publication (Estimé)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1289.23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet du partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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