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Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit starkem CYP3A4-Inhibitor (Itraconazol) bei CYP2C19-Metabolisierern mit hohem und schlechtem Metabolismus

19. April 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Offene, randomisierte, bidirektionale Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von einmal täglich verabreichtem Itraconazol auf die Pharmakokinetik von BI 409306 nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Freiwilligen, die als schlechte und umfangreiche Metabolisierer von CYP2C19 genotypisiert wurden

Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Wirkung von einmal täglich verabreichtem Itraconazol auf die Pharmakokinetik von BI 409306 bei schlechten (PM) und schnellen Metabolisierern (EM) von CYP2C19 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1289.23.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde männliche Freiwillige mit CYP2C19-Genotypisierung nach folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, PR, Atemfrequenz, Körpertemperatur), 12-Kanal-EKG, augenärztliche Untersuchung, klinische Labortests

  • Koreanische ethnische Zugehörigkeit gemäß den folgenden Kriterien: Sie müssen einen aktuellen koreanischen Pass oder Personalausweis besitzen und alle Eltern und Großeltern haben, die alle in Korea geboren wurden
  • Alter 20 oder älter als 20 und 45 oder jünger als 45 Jahre
  • BMI (Body Mass Index) 18,5 oder mehr als 18,5 und BMI 25 oder weniger als 25 kg/m2
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der örtlichen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Atemfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie, Hernienchirurgie)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf jegliche Art von Anfällen, Migräne, Schlaganfall oder psychiatrischen Störungen) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle.
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (mehr als 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten oder die das QT/QTc-Intervall verlängern, basierend auf dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder mehr als 3 Zigarren oder mehr als 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 20 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  • Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls von mehr als 450 ms)
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade des Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
  • Anomalie beim Farbsehtest oder ein anderer Befund bei einer ophthalmologischen Untersuchung, von dem klinisch angenommen wird, dass er möglicherweise die Sicherheitsbewertung dieser Studie beeinträchtigt
  • Probanden, die nicht damit einverstanden sind, das Risiko einer Schwangerschaft von Partnerinnen vom ersten Dosierungstag bis zwei Monate nach Abschluss der Studie zu minimieren. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Barriere-Verhütung und eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode für die Partnerin (Intrauterinpessar mit Spermizid, hormonelles Verhütungsmittel seit mindestens zwei Monaten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umfangreiche Metabolisierer: Ref / Test

Teilnehmer, die umfangreiche Metabolisierer waren, erhielten zwei Behandlungen in zufälliger Reihenfolge. Die Behandlungen waren:

  • Referenzbehandlung (Ref) (1 einzelne Tablette mit 25 mg BI 409306, oral eingenommen am Tag 1).
  • Testbehandlung (2 Kapseln mit 100 mg Itraconazol, zweimal täglich oral eingenommen am Tag -3 (Aufsättigungsdosis) und einmal täglich am Tag -2 bis Tag 2, plus 1 Tablette mit 25 mg BI 409306, oral eingenommen als Einzeldosis 1 Stunde danach Verabreichung von Itraconazol am ersten Tag.
Arzneimittel: BI 409306
Orale Einzeldosis BI 409306
Arzneimittel: Itraconazol
Orale Dosis, zweimal täglich an Tag -3, einmal täglich an Tag -2 bis Tag 2 von Itraconazol
Experimental: Schlechte Metabolisierer: Ref / Test

Teilnehmer mit langsamen Metabolisierern erhielten zwei Behandlungen in zufälliger Reihenfolge. Die Behandlungen waren:

  • Referenzbehandlung (Ref) (1 einzelne Tablette mit 25 mg BI 409306, oral eingenommen am Tag 1).
  • Testbehandlung (2 Kapseln mit 100 mg Itraconazol, zweimal täglich oral eingenommen am Tag -3 (Aufsättigungsdosis) und einmal täglich am Tag -2 bis Tag 2, plus 1 Tablette mit 25 mg BI 409306, oral eingenommen als Einzeldosis 1 Stunde danach Verabreichung von Itraconazol am ersten Tag.
Arzneimittel: BI 409306
Orale Einzeldosis BI 409306
Arzneimittel: Itraconazol
Orale Dosis, zweimal täglich an Tag -3, einmal täglich an Tag -2 bis Tag 2 von Itraconazol
Experimental: Umfangreiche Metabolisierer: Test / Ref

Teilnehmer, die umfangreiche Metabolisierer waren, erhielten zwei Behandlungen in zufälliger Reihenfolge. Die Behandlungen waren:

  • Testbehandlung (2 Kapseln mit 100 mg Itraconazol, zweimal täglich oral eingenommen am Tag -3 (Aufsättigungsdosis) und einmal täglich am Tag -2 bis Tag 2, plus 1 Tablette mit 25 mg BI 409306, oral eingenommen als Einzeldosis 1 Stunde danach Verabreichung von Itraconazol am ersten Tag.
  • Referenzbehandlung (Ref) (1 einzelne Tablette mit 25 mg BI 409306, oral eingenommen am Tag 1).
Arzneimittel: BI 409306
Orale Einzeldosis BI 409306
Arzneimittel: Itraconazol
Orale Dosis, zweimal täglich an Tag -3, einmal täglich an Tag -2 bis Tag 2 von Itraconazol
Experimental: Schlechte Metabolisierer: Test / Ref

Teilnehmer mit langsamen Metabolisierern erhielten zwei Behandlungen in zufälliger Reihenfolge. Die Behandlungen waren:

  • Testbehandlung (2 Kapseln mit 100 mg Itraconazol, zweimal täglich oral eingenommen am Tag -3 (Aufsättigungsdosis) und einmal täglich am Tag -2 bis Tag 2, plus 1 Tablette mit 25 mg BI 409306, oral eingenommen als Einzeldosis 1 Stunde danach Verabreichung von Itraconazol am ersten Tag.
  • Referenzbehandlung (Ref) (1 einzelne Tablette mit 25 mg BI 409306, oral eingenommen am Tag 1).
Arzneimittel: BI 409306
Orale Einzeldosis BI 409306
Arzneimittel: Itraconazol
Orale Dosis, zweimal täglich an Tag -3, einmal täglich an Tag -2 bis Tag 2 von Itraconazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-unendlich von BI 409306 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 Minuten (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h und 72 h (nur für Testbehandlung) nach Medikamentengabe
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-unendlich) von BI 409306 und seinen Metaboliten CD 13896 und CD 14084
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 Minuten (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h und 72 h (nur für Testbehandlung) nach Medikamentengabe
Cmax von BI 409306 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 Minuten (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h und 72 h (nur für Testbehandlung) nach Medikamentengabe
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax) von BI 409306 und seinen Metaboliten CD 13896 und CD 14084
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 Minuten (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h und 72 h (nur für Testbehandlung) nach Medikamentengabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-tz von BI 409306 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 Minuten (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h und 72 h (nur für Testbehandlung) nach Medikamentengabe
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUC0-tz) von BI 409306 und seinen Metaboliten CD 13896 und CD 14084
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 Minuten (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h und 72 h (nur für Testbehandlung) nach Medikamentengabe
Tmax von BI 409306 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 Minuten (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h und 72 h (nur für Testbehandlung) nach Medikamentengabe
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma (tmax) von BI 409306 und seinen Metaboliten CD 13896 und CD 14084
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 Minuten (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h und 72 h (nur für Testbehandlung) nach Medikamentengabe
t1/2 von BI 409306 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 Minuten (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h und 72 h (nur für Testbehandlung) nach Medikamentengabe
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2) von BI 409306 und seinen Metaboliten CD 13896 und CD 14084
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 Minuten (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h und 72 h (nur für Testbehandlung) nach Medikamentengabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1289.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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