Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsforsøg med stærk CYP3A4-hæmmer (Itraconazol) i omfattende CYP2C19-metabolisatorer og dårlige metabolisatorer

19. april 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Åbent, randomiseret, to-vejs crossover-studie for at vurdere effekten af ​​itraconazol én gang dagligt på farmakokinetikken af ​​BI 409306 efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige frivillige genotypet som dårlige og omfattende metabolisatorer af CYP2C19

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​itraconazol én gang dagligt på farmakokinetikken af ​​BI 409306 hos dårlige (PM) og omfattende metabolisatorer (EM) af CYP2C19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1289.23.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Sunde CYP2C19 genotypede mandlige frivillige i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR, respirationsfrekvens, kropstemperatur), 12-aflednings-EKG, oftalmologisk undersøgelse, kliniske laboratorietests

  • Koreansk etnicitet i henhold til følgende kriterier: være et aktuelt koreansk pas eller nationalt id-kortindehaver og have forældre og bedsteforældre, der alle er født i Korea
  • Alder 20 eller ældre end 20 og 45 eller yngre end 45 år
  • BMI (Body Mass Index) 18,5 eller mere end 18,5 og BMI 25 eller mindre end 25 kg/m2
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning.

Eksklusionskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR, respirationsfrekvens, kropstemperatur og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation, brokoperation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald, migræne, slagtilfælde eller psykiatriske lidelser) inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (længere end 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater, eller som forlænger QT/QTc-intervallet baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (mere end 10 cigaretter eller mere end 3 cigarer eller mere end 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (mere end 20 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval på mere end 450 ms)
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade des Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Abnormitet på farvesynstest eller andre fund på oftalmologisk undersøgelse, der klinisk vurderes at kunne interferere med sikkerhedsvurderingen af ​​dette forsøg
  • Forsøgspersoner, der ikke er enige om at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra den første doseringsdag til to måneder efter undersøgelsens afslutning. Acceptable præventionsmetoder omfatter barriereprævention og en medicinsk accepteret præventionsmetode til den kvindelige partner (intrauterin enhed med sæddræbende middel, hormonprævention siden mindst to måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omfattende metabolisatorer: Ref / Test

Deltagere, der var omfattende metabolisatorer, modtog to behandlinger i en randomiseret rækkefølge, behandlingerne var:

  • Reference (ref) behandling (1 enkelt tablet á 25 mg BI 409306 indtaget oralt på dag 1).
  • Testbehandling (2 kapsler på 100 mg itraconazol indtaget oralt to gange dagligt på dag -3 (startdosis) og én gang dagligt på dag -2 til dag 2, plus 1 tablet på 25 mg BI 409306 indtaget oralt som en enkelt dosis 1 time efter administration af itraconazol på dag 1.
Medicin: BI 409306
Oral enkeltdosis af BI 409306
Medicin: Itraconazol
Oral dosis, to gange dagligt på dag -3, en gang dagligt på dag -2 til dag 2 af itraconazol
Eksperimentel: Dårlige stofskiftere: Ref / Test

Deltagere, der var dårlige metabolisere modtog to behandlinger i en randomiseret rækkefølge, behandlingerne var:

  • Reference (ref) behandling (1 enkelt tablet á 25 mg BI 409306 indtaget oralt på dag 1).
  • Testbehandling (2 kapsler på 100 mg itraconazol indtaget oralt to gange dagligt på dag -3 (startdosis) og én gang dagligt på dag -2 til dag 2, plus 1 tablet på 25 mg BI 409306 indtaget oralt som en enkelt dosis 1 time efter administration af itraconazol på dag 1.
Medicin: BI 409306
Oral enkeltdosis af BI 409306
Medicin: Itraconazol
Oral dosis, to gange dagligt på dag -3, en gang dagligt på dag -2 til dag 2 af itraconazol
Eksperimentel: Omfattende metabolisatorer: Test / Ref

Deltagere, der var omfattende metabolisatorer, modtog to behandlinger i en randomiseret rækkefølge, behandlingerne var:

  • Testbehandling (2 kapsler på 100 mg itraconazol indtaget oralt to gange dagligt på dag -3 (startdosis) og én gang dagligt på dag -2 til dag 2, plus 1 tablet på 25 mg BI 409306 indtaget oralt som en enkelt dosis 1 time efter administration af itraconazol på dag 1.
  • Reference (ref) behandling (1 enkelt tablet á 25 mg BI 409306 indtaget oralt på dag 1).
Medicin: BI 409306
Oral enkeltdosis af BI 409306
Medicin: Itraconazol
Oral dosis, to gange dagligt på dag -3, en gang dagligt på dag -2 til dag 2 af itraconazol
Eksperimentel: Dårlige stofskiftere: Test / Ref

Deltagere, der var dårlige metabolisere modtog to behandlinger i en randomiseret rækkefølge, behandlingerne var:

  • Testbehandling (2 kapsler på 100 mg itraconazol indtaget oralt to gange dagligt på dag -3 (startdosis) og én gang dagligt på dag -2 til dag 2, plus 1 tablet på 25 mg BI 409306 indtaget oralt som en enkelt dosis 1 time efter administration af itraconazol på dag 1.
  • Reference (ref) behandling (1 enkelt tablet á 25 mg BI 409306 indtaget oralt på dag 1).
Medicin: BI 409306
Oral enkeltdosis af BI 409306
Medicin: Itraconazol
Oral dosis, to gange dagligt på dag -3, en gang dagligt på dag -2 til dag 2 af itraconazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-uendelighed af BI 409306 og dets metabolitter
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 10 minutter (min), 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 7 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer (kun til testbehandling) efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt) af BI 409306 og dets metabolitter CD 13896 og CD 14084
1 time (t) før lægemiddeladministration og 10 minutter (min), 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 7 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer (kun til testbehandling) efter lægemiddeladministration
Cmax for BI 409306 og dets metabolitter
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 10 minutter (min), 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 7 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer (kun til testbehandling) efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax) af BI 409306 og dets metabolitter CD 13896 og CD 14084
1 time (t) før lægemiddeladministration og 10 minutter (min), 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 7 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer (kun til testbehandling) efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-tz af BI 409306 og dets metabolitter
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 10 minutter (min), 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 7 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer (kun til testbehandling) efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUC0-tz) af BI 409306 og dets metabolitter CD 13896 og CD 14084
1 time (t) før lægemiddeladministration og 10 minutter (min), 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 7 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer (kun til testbehandling) efter lægemiddeladministration
Tmax for BI 409306 og dets metabolitter
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 10 minutter (min), 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 7 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer (kun til testbehandling) efter lægemiddeladministration
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma (tmax) af BI 409306 og dets metabolitter CD 13896 og CD 14084
1 time (t) før lægemiddeladministration og 10 minutter (min), 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 7 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer (kun til testbehandling) efter lægemiddeladministration
t1/2 af BI 409306 og dens metabolitter
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 10 minutter (min), 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 7 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer (kun til testbehandling) efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid af analytten i plasma (t1/2) af BI 409306 og dets metabolitter CD 13896 og CD 14084
1 time (t) før lægemiddeladministration og 10 minutter (min), 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 7 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer (kun til testbehandling) efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Anslået)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1289.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 409306

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner