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Ensaio de interação medicamentosa com inibidor forte do CYP3A4 (itraconazol) em metabolizadores extensos e metabolizadores fracos do CYP2C19

19 de abril de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo aberto, randomizado e cruzado de duas vias para avaliar o efeito do itraconazol uma vez ao dia na farmacocinética de BI 409306 após uma dose oral única em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino genotipados como metabolizadores fracos e extensos de CYP2C19

O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito do itraconazol uma vez ao dia na farmacocinética do BI 409306 em metabolizadores fracos (PM) e extensos (EM) do CYP2C19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1289.23.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino genotipados para CYP2C19 de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR, frequência respiratória, temperatura corporal), ECG de 12 derivações, exame oftalmológico, exames laboratoriais clínicos

  • Etnia coreana de acordo com os seguintes critérios: ser portador de passaporte coreano ou carteira de identidade nacional atual e ter pais e avós nascidos na Coreia
  • Idade 20 ou mais de 20 e 45 ou menos de 45 anos
  • IMC (Índice de Massa Corporal) 18,5 ou superior a 18,5 e IMC 25 ou inferior a 25 kg/m2
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as GCP e a legislação local.

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado do exame médico (incluindo PA, PR, frequência respiratória, temperatura corporal e ECG) diferente do normal e de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia, cirurgia de hérnia)
  • Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outras, qualquer tipo de convulsão, enxaqueca, acidente vascular cerebral ou distúrbios psiquiátricos) nos últimos 6 meses
  • História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios.
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes
  • História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a medicamentos ou seus excipientes)
  • Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (mais de 24 horas) dentro de pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
  • Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio ou que prolonguem o intervalo QT/QTc com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo nos 10 dias anteriores à administração ou durante o ensaio
  • Participação em outro ensaio com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o ensaio
  • Fumante (mais de 10 cigarros ou mais de 3 charutos ou mais de 3 cachimbos/dia)
  • Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
  • Abuso de álcool (mais de 20 g/dia)
  • Abuso de drogas
  • Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
  • Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o estudo)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
  • Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
  • Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc superior a 450 ms)
  • Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade des Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de Síndrome do QT Longo)
  • Anormalidade no teste de visão de cores ou qualquer outro achado no exame oftalmológico que seja clinicamente considerado como potencialmente interferindo na avaliação de segurança deste estudo
  • Sujeitos que não concordam em minimizar o risco de as parceiras engravidarem desde o primeiro dia de dosagem até dois meses após a conclusão do estudo. Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem contracepção de barreira e um método contraceptivo medicamente aceito para a parceira (dispositivo intra-uterino com espermicida, contraceptivo hormonal desde pelo menos dois meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metabolizadores Extensos: Ref/Test

Os participantes que eram metabolizadores extensos receberam dois tratamentos em ordem aleatória, os tratamentos foram:

  • Tratamento de referência (ref) (1 comprimido único de 25 mg BI 409306 tomado por via oral no dia 1).
  • Tratamento de teste (2 cápsulas de 100 mg de itraconazol tomadas por via oral duas vezes ao dia no dia -3 (dose de ataque) e uma vez ao dia no dia -2 ao dia 2, mais 1 comprimido de 25 mg BI 409306 tomado por via oral em dose única 1 hora após o administração de itraconazol no dia 1.
Medicamento: BI 409306
Dose única oral de BI 409306
Medicamento: Itraconazol
Dose oral, duas vezes ao dia no Dia -3, uma vez ao dia no Dia -2 ao Dia 2 de Itraconazol
Experimental: Metabolizadores fracos: Ref/Test

Os participantes que eram metabolizadores fracos receberam dois tratamentos em ordem aleatória, os tratamentos foram:

  • Tratamento de referência (ref) (1 comprimido único de 25 mg BI 409306 tomado por via oral no dia 1).
  • Tratamento de teste (2 cápsulas de 100 mg de itraconazol tomadas por via oral duas vezes ao dia no dia -3 (dose de ataque) e uma vez ao dia no dia -2 ao dia 2, mais 1 comprimido de 25 mg BI 409306 tomado por via oral em dose única 1 hora após o administração de itraconazol no dia 1.
Medicamento: BI 409306
Dose única oral de BI 409306
Medicamento: Itraconazol
Dose oral, duas vezes ao dia no Dia -3, uma vez ao dia no Dia -2 ao Dia 2 de Itraconazol
Experimental: Metabolizadores Extensos: Teste/Referência

Os participantes que eram metabolizadores extensos receberam dois tratamentos em ordem aleatória, os tratamentos foram:

  • Tratamento de teste (2 cápsulas de 100 mg de itraconazol tomadas por via oral duas vezes ao dia no dia -3 (dose de ataque) e uma vez ao dia no dia -2 ao dia 2, mais 1 comprimido de 25 mg BI 409306 tomado por via oral em dose única 1 hora após o administração de itraconazol no dia 1.
  • Tratamento de referência (ref) (1 comprimido único de 25 mg BI 409306 tomado por via oral no dia 1).
Medicamento: BI 409306
Dose única oral de BI 409306
Medicamento: Itraconazol
Dose oral, duas vezes ao dia no Dia -3, uma vez ao dia no Dia -2 ao Dia 2 de Itraconazol
Experimental: Metabolizadores fracos: Teste / Ref.

Os participantes que eram metabolizadores fracos receberam dois tratamentos em ordem aleatória, os tratamentos foram:

  • Tratamento de teste (2 cápsulas de 100 mg de itraconazol tomadas por via oral duas vezes ao dia no dia -3 (dose de ataque) e uma vez ao dia no dia -2 ao dia 2, mais 1 comprimido de 25 mg BI 409306 tomado por via oral em dose única 1 hora após o administração de itraconazol no dia 1.
  • Tratamento de referência (ref) (1 comprimido único de 25 mg BI 409306 tomado por via oral no dia 1).
Medicamento: BI 409306
Dose única oral de BI 409306
Medicamento: Itraconazol
Dose oral, duas vezes ao dia no Dia -3, uma vez ao dia no Dia -2 ao Dia 2 de Itraconazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-infinito de BI 409306 e seus metabólitos
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 10 minutos (min), 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h e 72h (somente para tratamento teste) após administração de medicamentos
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-infinito) de BI 409306 e seus metabólitos CD 13896 e CD 14084
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 10 minutos (min), 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h e 72h (somente para tratamento teste) após administração de medicamentos
Cmax de BI 409306 e seus metabólitos
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 10 minutos (min), 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h e 72h (somente para tratamento teste) após administração de medicamentos
Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax) de BI 409306 e seus metabólitos CD 13896 e CD 14084
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 10 minutos (min), 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h e 72h (somente para tratamento teste) após administração de medicamentos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-tz de BI 409306 e seus metabólitos
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 10 minutos (min), 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h e 72h (somente para tratamento teste) após administração de medicamentos
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o momento da última concentração plasmática quantificável (AUC0-tz) de BI 409306 e seus metabólitos CD 13896 e CD 14084
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 10 minutos (min), 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h e 72h (somente para tratamento teste) após administração de medicamentos
Tmax de BI 409306 e seus metabólitos
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 10 minutos (min), 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h e 72h (somente para tratamento teste) após administração de medicamentos
Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma (tmax) de BI 409306 e seus metabólitos CD 13896 e CD 14084
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 10 minutos (min), 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h e 72h (somente para tratamento teste) após administração de medicamentos
t1/2 de BI 409306 e seus metabólitos
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 10 minutos (min), 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h e 72h (somente para tratamento teste) após administração de medicamentos
Meia-vida terminal do analito no plasma (t1/2) de BI 409306 e seus metabólitos CD 13896 e CD 14084
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 10 minutos (min), 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h e 72h (somente para tratamento teste) após administração de medicamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1289.23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).

Para obter mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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