强CYP3A4抑制剂（伊曲康唑）在CYP2C19强代谢者和弱代谢者中的药物相互作用试验
2024年4月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
开放标签、随机、双向交叉研究，评估健康男性志愿者每日一次口服伊曲康唑对 BI 409306 药代动力学的影响，这些志愿者基因型为 CYP2C19 的弱代谢和粗代谢者
本研究的目的是评估每日一次伊曲康唑对 CYP2C19 弱代谢者 (PM) 和强代谢者 (EM) 中 BI 409306 药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 1289.23.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据以下标准对健康的CYP2C19男性志愿者进行基因分型：基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR、呼吸频率、体温）、12导联心电图、眼科检查、临床实验室检查
- 韩国裔，符合以下标准：持有有效的韩国护照或国民身份证，父母和祖父母均在韩国出生
- 年龄20岁或20岁以上且45岁或45岁以下
- BMI（身体质量指数）18.5 或大于 18.5，且 BMI 25 或小于 25 kg/m2
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 体检结果（包括血压、PR、呼吸频率、体温和心电图）偏离正常且具有临床相关性
- 任何临床相关伴随疾病的证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素疾病
- 胃肠道手术（阑尾切除术、疝气手术除外）
- 过去 6 个月内患有中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫、偏头痛、中风或精神疾病）
- 相关直立性低血压、昏厥或昏厥病史。
- 慢性或相关急性感染
- 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
- 在给药前或试验期间至少1个月内服用长半衰期（超过24小时）的药物或少于相应药物10个半衰期的药物
- 给药前 10 天内或试验期间使用可能合理影响试验结果或根据方案准备时的知识延长 QT/QTc 间期的药物
- 在给药前两个月内或试验期间参加另一项研究药物试验
- 吸烟者（每天超过 10 支香烟或超过 3 支雪茄或超过 3 管）
- 试用期间无法克制吸烟
- 酗酒（超过 20 克/天）
- 吸毒
- 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 mL）
- 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
- 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
- 无法遵守试验地点的饮食习惯
- QT/QTc 间期基线明显延长（例如，反复出现 QTc 间期超过 450 毫秒）
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
- 色觉测试异常或临床上认为可能干扰本试验安全性评估的任何其他眼科检查发现
- 不同意从第一给药日到研究完成后两个月期间尽量降低女性伴侣怀孕风险的受试者。 可接受的避孕方法包括屏障避孕和医学上认可的女性伴侣避孕方法（使用杀精剂的宫内节育器、激素避孕至少两个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：广泛代谢者：参考/测试
快速代谢者的参与者按随机顺序接受两种治疗，治疗方法是：
|
口服单剂量 BI 409306
口服剂量，伊曲康唑第-3天每天两次，第-2天至第2天每天一次
|
|
实验性的：代谢不良：参考/测试
代谢不良的参与者按随机顺序接受两种治疗，治疗方法是：
|
口服单剂量 BI 409306
口服剂量，伊曲康唑第-3天每天两次，第-2天至第2天每天一次
|
|
实验性的：广泛代谢者：测试/参考
快速代谢者的参与者按随机顺序接受两种治疗，治疗方法是：
|
口服单剂量 BI 409306
口服剂量，伊曲康唑第-3天每天两次，第-2天至第2天每天一次
|
|
实验性的：代谢不良：测试/参考
代谢不良的参与者按随机顺序接受两种治疗，治疗方法是：
|
口服单剂量 BI 409306
口服剂量，伊曲康唑第-3天每天两次，第-2天至第2天每天一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BI 409306 及其代谢物的 AUC0-无穷大
大体时间：给药前1小时(h)和10分钟(min)、20min、30min、45min、1h、1h 30min、2h、3h、4h、7h、10h、12h、14h、24h、48h和72h(仅用于测试治疗)给药后
|
BI 409306 及其代谢物 CD 13896 和 CD 14084 从 0 外推到无穷大 (AUC0-无穷大) 的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
|
给药前1小时(h)和10分钟(min)、20min、30min、45min、1h、1h 30min、2h、3h、4h、7h、10h、12h、14h、24h、48h和72h(仅用于测试治疗)给药后
|
|
BI 409306 及其代谢物的 Cmax
大体时间：给药前1小时(h)和10分钟(min)、20min、30min、45min、1h、1h 30min、2h、3h、4h、7h、10h、12h、14h、24h、48h和72h(仅用于测试治疗)给药后
|
BI 409306 及其代谢物 CD 13896 和 CD 14084 血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
|
给药前1小时(h)和10分钟(min)、20min、30min、45min、1h、1h 30min、2h、3h、4h、7h、10h、12h、14h、24h、48h和72h(仅用于测试治疗)给药后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BI 409306 及其代谢物的 AUC0-tz
大体时间：给药前1小时(h)和10分钟(min)、20min、30min、45min、1h、1h 30min、2h、3h、4h、7h、10h、12h、14h、24h、48h和72h(仅用于测试治疗)给药后
|
从 0 到 BI 409306 及其代谢物 CD 13896 和 CD 14084 最后可定量血浆浓度 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
|
给药前1小时(h)和10分钟(min)、20min、30min、45min、1h、1h 30min、2h、3h、4h、7h、10h、12h、14h、24h、48h和72h(仅用于测试治疗)给药后
|
|
BI 409306 及其代谢物的 Tmax
大体时间：给药前1小时(h)和10分钟(min)、20min、30min、45min、1h、1h 30min、2h、3h、4h、7h、10h、12h、14h、24h、48h和72h(仅用于测试治疗)给药后
|
BI 409306 及其代谢物 CD 13896 和 CD 14084 从给药到血浆中分析物最大浓度 (tmax) 的时间
|
给药前1小时(h)和10分钟(min)、20min、30min、45min、1h、1h 30min、2h、3h、4h、7h、10h、12h、14h、24h、48h和72h(仅用于测试治疗)给药后
|
|
BI 409306 的 t1/2 及其代谢物
大体时间：给药前1小时(h)和10分钟(min)、20min、30min、45min、1h、1h 30min、2h、3h、4h、7h、10h、12h、14h、24h、48h和72h(仅用于测试治疗)给药后
|
BI 409306 及其代谢物 CD 13896 和 CD 14084 血浆中分析物的终末半衰期 (t1/2)
|
给药前1小时(h)和10分钟(min)、20min、30min、45min、1h、1h 30min、2h、3h、4h、7h、10h、12h、14h、24h、48h和72h(仅用于测试治疗)给药后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月8日
初级完成 (实际的)
2015年1月7日
研究完成 (实际的)
2015年1月8日
研究注册日期
首次提交
2014年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月22日
首次发布 (估计的)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1289.23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的临床研究，第一期至第四期，介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（在患者数量较少且因此匿名化受到限制的情况下）。
有关更多详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BI 409306的临床试验
-
Boehringer Ingelheim完全的
-
Boehringer Ingelheim完全的
-
Boehringer Ingelheim完全的