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Ensayo de interacción farmacológica con inhibidor potente de CYP3A4 (itraconazol) en metabolizadores rápidos y metabolizadores lentos de CYP2C19

19 de abril de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio cruzado bidireccional, aleatorizado y abierto para evaluar el efecto de itraconazol una vez al día sobre la farmacocinética de BI 409306 después de una dosis oral única en voluntarios varones sanos genotipados como metabolizadores deficientes y extensos de CYP2C19

El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de itraconazol una vez al día sobre la farmacocinética de BI 409306 en metabolizadores lentos (PM) y rápidos (EM) de CYP2C19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • 1289.23.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Voluntarios varones sanos con genotipo CYP2C19 según los siguientes criterios: basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (PA, PR, frecuencia respiratoria, temperatura corporal), ECG de 12 derivaciones, examen oftalmológico, pruebas de laboratorio clínico

  • Etnia coreana de acuerdo con los siguientes criterios: ser titular de un pasaporte coreano vigente o de un documento de identificación nacional y tener padres y abuelos que nacieron todos en Corea.
  • 20 años o más de 20 y 45 o menos de 45 años
  • IMC (Índice de Masa Corporal) 18,5 o más de 18,5 e IMC 25 o menos de 25 kg/m2
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo del examen médico (incluyendo PA, PR, frecuencia respiratoria, temperatura corporal y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica.
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
  • Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía, cirugía de hernia)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones, migraña, accidente cerebrovascular o trastornos psiquiátricos) en los últimos 6 meses.
  • Historia de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos.
  • Infecciones agudas crónicas o relevantes
  • Historial de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida alergia al medicamento o sus excipientes)
  • Ingesta de medicamentos con una vida media larga (más de 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del medicamento respectivo antes de la administración o durante el ensayo.
  • Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo o que prolongan el intervalo QT/QTc según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo.
  • Participación en otro ensayo con un medicamento en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo.
  • Fumador (más de 10 cigarrillos o más de 3 puros o más de 3 pipas/día)
  • Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba.
  • Abuso de alcohol (más de 20 g/día)
  • Abuso de drogas
  • Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
  • Actividades físicas excesivas (dentro de la semana anterior a la administración o durante el ensayo)
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica.
  • Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio del ensayo.
  • Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc de más de 450 ms)
  • Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade des Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
  • Anomalía en la prueba de visión de los colores o cualquier otro hallazgo en el examen oftalmológico que clínicamente se considere que interfiere potencialmente con la evaluación de seguridad de este ensayo.
  • Sujetos que no aceptan minimizar el riesgo de que sus parejas femeninas queden embarazadas desde el primer día de administración hasta dos meses después de la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la anticoncepción de barrera y un método anticonceptivo médicamente aceptado para la pareja femenina (dispositivo intrauterino con espermicida, anticonceptivo hormonal desde al menos dos meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metabolizadores Extensivos: Ref/Test

Los participantes que eran metabolizadores rápidos recibieron dos tratamientos en orden aleatorio, los tratamientos fueron:

  • Tratamiento de referencia (ref) (1 comprimido único de 25 mg BI 409306 por vía oral el día 1).
  • Tratamiento de prueba (2 cápsulas de 100 mg de itraconazol por vía oral dos veces al día el día -3 (dosis de carga) y una vez al día del día -2 al día 2, más 1 tableta de 25 mg de BI 409306 tomada por vía oral como dosis única 1 hora después de la Administración de itraconazol el día 1.
Droga: BI 409306
Dosis única oral de BI 409306
Droga: Itraconazol
Dosis oral, dos veces al día el día -3, una vez al día el día -2 al día 2 de itraconazol
Experimental: Metabolizadores deficientes: referencia / prueba

Los participantes que eran metabolizadores lentos recibieron dos tratamientos en orden aleatorio, los tratamientos fueron:

  • Tratamiento de referencia (ref) (1 comprimido único de 25 mg BI 409306 por vía oral el día 1).
  • Tratamiento de prueba (2 cápsulas de 100 mg de itraconazol por vía oral dos veces al día el día -3 (dosis de carga) y una vez al día del día -2 al día 2, más 1 tableta de 25 mg de BI 409306 tomada por vía oral como dosis única 1 hora después de la Administración de itraconazol el día 1.
Droga: BI 409306
Dosis única oral de BI 409306
Droga: Itraconazol
Dosis oral, dos veces al día el día -3, una vez al día el día -2 al día 2 de itraconazol
Experimental: Metabolizadores extensivos: prueba / referencia

Los participantes que eran metabolizadores rápidos recibieron dos tratamientos en orden aleatorio, los tratamientos fueron:

  • Tratamiento de prueba (2 cápsulas de 100 mg de itraconazol por vía oral dos veces al día el día -3 (dosis de carga) y una vez al día del día -2 al día 2, más 1 tableta de 25 mg de BI 409306 tomada por vía oral como dosis única 1 hora después de la Administración de itraconazol el día 1.
  • Tratamiento de referencia (ref) (1 comprimido único de 25 mg BI 409306 por vía oral el día 1).
Droga: BI 409306
Dosis única oral de BI 409306
Droga: Itraconazol
Dosis oral, dos veces al día el día -3, una vez al día el día -2 al día 2 de itraconazol
Experimental: Metabolizadores deficientes: prueba / referencia

Los participantes que eran metabolizadores lentos recibieron dos tratamientos en orden aleatorio, los tratamientos fueron:

  • Tratamiento de prueba (2 cápsulas de 100 mg de itraconazol por vía oral dos veces al día el día -3 (dosis de carga) y una vez al día del día -2 al día 2, más 1 tableta de 25 mg de BI 409306 tomada por vía oral como dosis única 1 hora después de la Administración de itraconazol el día 1.
  • Tratamiento de referencia (ref) (1 comprimido único de 25 mg BI 409306 por vía oral el día 1).
Droga: BI 409306
Dosis única oral de BI 409306
Droga: Itraconazol
Dosis oral, dos veces al día el día -3, una vez al día el día -2 al día 2 de itraconazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-infinito de BI 409306 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 10 minutos (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h y 72 h (solo para tratamiento de prueba) después de la administración de drogas
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-infinito) de BI 409306 y sus metabolitos CD 13896 y CD 14084
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 10 minutos (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h y 72 h (solo para tratamiento de prueba) después de la administración de drogas
Cmax de BI 409306 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 10 minutos (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h y 72 h (solo para tratamiento de prueba) después de la administración de drogas
Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax) de BI 409306 y sus metabolitos CD 13896 y CD 14084
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 10 minutos (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h y 72 h (solo para tratamiento de prueba) después de la administración de drogas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-tz de BI 409306 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 10 minutos (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h y 72 h (solo para tratamiento de prueba) después de la administración de drogas
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración plasmática cuantificable (AUC0-tz) de BI 409306 y sus metabolitos CD 13896 y CD 14084.
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 10 minutos (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h y 72 h (solo para tratamiento de prueba) después de la administración de drogas
Tmax de BI 409306 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 10 minutos (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h y 72 h (solo para tratamiento de prueba) después de la administración de drogas
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma (tmax) de BI 409306 y sus metabolitos CD 13896 y CD 14084
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 10 minutos (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h y 72 h (solo para tratamiento de prueba) después de la administración de drogas
t1/2 de BI 409306 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 10 minutos (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h y 72 h (solo para tratamiento de prueba) después de la administración de drogas
Vida media terminal del analito en plasma (t1/2) de BI 409306 y sus metabolitos CD 13896 y CD 14084
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 10 minutos (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h y 72 h (solo para tratamiento de prueba) después de la administración de drogas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1289.23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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