Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkelääkkeiden yhteisvaikutuskoe vahvalla CYP3A4-estäjillä (itrakonatsoli) CYP2C19-laajissa metaboloijissa ja huonoissa metaboloijissa

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annetun itrakonatsolin vaikutusta BI 409306:n farmakokinetiikkaan kerta-annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla, joiden genotyyppi on ollut heikko ja laaja CYP2C19:n metaboloija

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kerran päivässä annostellun itrakonatsolin vaikutusta BI 409306:n farmakokinetiikkaan CYP2C19:n heikkoilla (PM) ja nopeilla metaboloijilla (EM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1289.23.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Terveet CYP2C19-genotyyppiset vapaaehtoiset miespuoliset vapaaehtoiset seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoimintoihin (BP, PR, hengitystiheys, ruumiinlämpö), 12-kytkentäinen EKG, oftalmologinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset

  • korealainen etnisyys seuraavien kriteerien mukaan: sinulla on oltava nykyinen korealainen passi tai kansallinen henkilökortti, ja sinulla on vanhemmat ja isovanhemmat, jotka ovat kaikki syntyneet Koreassa
  • Ikä 20 tai vanhempi kuin 20 ja 45 tai alle 45 vuotta
  • BMI (Body Mass Index) 18,5 tai yli 18,5 ja BMI 25 tai alle 25 kg/m2
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR, hengitystiheys, ruumiinlämpö ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kaikenlaiset kohtaukset, migreeni, aivohalvaus tai psykiatriset häiriöt) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Pitkä puoliintumisaika (yli 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-väliä protokollan laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai yli 3 sikaria tai yli 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 20 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva yli 450 ms QTc-ajan osoittaminen)
  • Anamneesissa muita Torsade des Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
  • Poikkeavuus värinäkötestissä tai mikä tahansa muu oftalmologisen tutkimuksen löydös, jonka kliinisesti katsotaan mahdollisesti häiritsevän tämän tutkimuksen turvallisuusarviointia
  • Koehenkilöt, jotka eivät suostu minimoimaan naispuolisten kumppanien raskaaksi tulemisen riskiä ensimmäisestä annostelupäivästä kahteen kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat esteehkäisy ja lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä naispuoliselle kumppanille (siittiömyrkkyllä ​​varustettu kohdunsisäinen ehkäisylaite, hormonaalinen ehkäisy vähintään kahden kuukauden jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laajat metaboloijat: viite / testi

Osallistujat, jotka olivat nopeita metaboloijia, saivat kaksi hoitoa satunnaistetussa järjestyksessä, hoidot olivat:

  • Vertailuhoito (viite) (1 yksittäinen 25 mg:n BI 409306:n tabletti otettuna suun kautta päivänä 1).
  • Testihoito (2 kapselia 100 mg itrakonatsolia suun kautta kahdesti päivässä päivänä -3 (kuormitusannos) ja kerran päivässä -2 - päivänä 2, plus 1 tabletti 25 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena tunnin kuluttua itrakonatsolin antaminen päivänä 1.
Lääke: BI 409306
Suun kautta otettava kerta-annos BI 409306
Lääke: Itrakonatsoli
Suun kautta annettava itrakonatsoliannos kahdesti päivässä päivänä -3, kerran päivässä -2 - 2
Kokeellinen: Huonot metaboloijat: viite / testi

Osallistujat, jotka olivat huonoja metaboloijia, saivat kaksi hoitoa satunnaistetussa järjestyksessä, hoidot olivat:

  • Vertailuhoito (viite) (1 yksittäinen 25 mg:n BI 409306:n tabletti otettuna suun kautta päivänä 1).
  • Testihoito (2 kapselia 100 mg itrakonatsolia suun kautta kahdesti päivässä päivänä -3 (kuormitusannos) ja kerran päivässä -2 - päivänä 2, plus 1 tabletti 25 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena tunnin kuluttua itrakonatsolin antaminen päivänä 1.
Lääke: BI 409306
Suun kautta otettava kerta-annos BI 409306
Lääke: Itrakonatsoli
Suun kautta annettava itrakonatsoliannos kahdesti päivässä päivänä -3, kerran päivässä -2 - 2
Kokeellinen: Laajat metaboloijat: testi / viite

Osallistujat, jotka olivat nopeita metaboloijia, saivat kaksi hoitoa satunnaistetussa järjestyksessä, hoidot olivat:

  • Testihoito (2 kapselia 100 mg itrakonatsolia suun kautta kahdesti päivässä päivänä -3 (kuormitusannos) ja kerran päivässä -2 - päivänä 2, plus 1 tabletti 25 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena tunnin kuluttua itrakonatsolin antaminen päivänä 1.
  • Vertailuhoito (viite) (1 yksittäinen 25 mg:n BI 409306:n tabletti otettuna suun kautta päivänä 1).
Lääke: BI 409306
Suun kautta otettava kerta-annos BI 409306
Lääke: Itrakonatsoli
Suun kautta annettava itrakonatsoliannos kahdesti päivässä päivänä -3, kerran päivässä -2 - 2
Kokeellinen: Huono aineenvaihduntakyky: testi / viite

Osallistujat, jotka olivat huonoja metaboloijia, saivat kaksi hoitoa satunnaistetussa järjestyksessä, hoidot olivat:

  • Testihoito (2 kapselia 100 mg itrakonatsolia suun kautta kahdesti päivässä päivänä -3 (kuormitusannos) ja kerran päivässä -2 - päivänä 2, plus 1 tabletti 25 mg BI 409306 suun kautta kerta-annoksena tunnin kuluttua itrakonatsolin antaminen päivänä 1.
  • Vertailuhoito (viite) (1 yksittäinen 25 mg:n BI 409306:n tabletti otettuna suun kautta päivänä 1).
Lääke: BI 409306
Suun kautta otettava kerta-annos BI 409306
Lääke: Itrakonatsoli
Suun kautta annettava itrakonatsoliannos kahdesti päivässä päivänä -3, kerran päivässä -2 - 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 409306:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden AUC0-infinity
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 10 minuuttia (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 30 minuuttia, 2h, 3h, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h ja 72h (vain testihoitoon) lääkkeen antamisen jälkeen
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa BI 409306:n ja sen metaboliittien CD 13896 ja CD 14084 välisenä aikana 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-äärettömyyteen)
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 10 minuuttia (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 30 minuuttia, 2h, 3h, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h ja 72h (vain testihoitoon) lääkkeen antamisen jälkeen
BI 409306:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden Cmax
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 10 minuuttia (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 30 minuuttia, 2h, 3h, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h ja 72h (vain testihoitoon) lääkkeen antamisen jälkeen
BI 409306:n ja sen metaboliittien CD 13896 ja CD 14084 analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 10 minuuttia (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 30 minuuttia, 2h, 3h, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h ja 72h (vain testihoitoon) lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 409306:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden AUC0-tz
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 10 minuuttia (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 30 minuuttia, 2h, 3h, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h ja 72h (vain testihoitoon) lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta BI 409306:n ja sen metaboliittien CD 13896 ja CD 14084 viimeisen kvantitatiivisen plasmapitoisuuden (AUC0-tz) aikaan.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 10 minuuttia (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 30 minuuttia, 2h, 3h, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h ja 72h (vain testihoitoon) lääkkeen antamisen jälkeen
BI 409306:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden Tmax
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 10 minuuttia (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 30 minuuttia, 2h, 3h, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h ja 72h (vain testihoitoon) lääkkeen antamisen jälkeen
Aika annostuksesta BI 409306:n ja sen metaboliittien CD 13896 ja CD 14084 analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa (tmax)
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 10 minuuttia (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 30 minuuttia, 2h, 3h, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h ja 72h (vain testihoitoon) lääkkeen antamisen jälkeen
t1/2 BI 409306:sta ja sen aineenvaihduntatuotteista
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 10 minuuttia (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 30 minuuttia, 2h, 3h, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h ja 72h (vain testihoitoon) lääkkeen antamisen jälkeen
BI 409306:n ja sen metaboliittien CD 13896 ja CD 14084 analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 10 minuuttia (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 30 minuuttia, 2h, 3h, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h ja 72h (vain testihoitoon) lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1289.23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BI 409306

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa