CYP2C19 과다 대사자와 불량 대사자에서 강력한 CYP3A4 억제제(이트라코나졸)를 사용한 약물 상호 작용 시험

포함 기준:

- 다음 기준에 따른 건강한 CYP2C19 유전자형 남성 지원자: 신체 검사, 활력 징후(BP, PR, 호흡수, 체온), 12-리드 ECG, 안과 검사, 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 병력을 기반으로 합니다.

• 다음 기준에 따른 한국인: 현재 대한민국 여권 또는 주민등록증을 소지하고 있으며, 부모, 조부모가 모두 한국에서 태어난 사람이어야 합니다.
• 20세 이상 20세 이상 45세 이하 45세 미만
• BMI(체질량지수) 18.5 이상 18.5 이상, BMI 25 이하 25kg/m2
• GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.

제외 기준:

• 건강 검진 결과(BP, PR, 호흡수, 체온 및 ECG 포함)가 정상 및 임상적 관련성을 벗어나는 경우
• 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거
• 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 위장관 수술(충수절제술, 탈장 수술 제외)
• 지난 6개월 이내에 중추신경계 질환(모든 종류의 발작, 편두통, 뇌졸중 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
• 관련 기립성 저혈압, 실신 또는 의식 상실의 병력.
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 관련 알레르기/과민증 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 투여 전 또는 시험 기간 동안 반감기가 긴 약물(24시간 이상)을 최소 1개월 이내 또는 해당 약물의 반감기가 10배 미만인 약물을 복용하는 경우
• 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 프로토콜 작성 당시의 지식을 바탕으로 QT/QTc 간격을 연장하는 약물의 사용
• 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 중에 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여한 경우
• 흡연자(하루에 담배 10개비 이상, 시가 3개비 이상, 파이프 3개 이상)
• 재판일에는 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(1일 20g 이상)
• 약물 남용
• 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험기간 중 100mL 이상)
• 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 시험 기간 중)
• 임상 관련성이 있는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
• 시험 장소의 식이 요법을 준수할 수 없음
• QT/QTc 간격의 현저한 기준 연장(예: 450ms를 초과하는 QTc 간격의 반복적 입증)
• Torsade des Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
• 임상적으로 본 임상시험의 안전성 평가를 방해하는 것으로 간주되는 색각 검사의 이상 또는 안과 검사의 기타 소견
• 첫 투여일부터 연구 완료 후 2개월까지 여성 파트너의 임신 위험을 최소화하는 데 동의하지 않는 피험자. 허용되는 피임 방법에는 장벽 피임법과 여성 파트너를 위한 의학적으로 허용되는 피임법(살정제가 포함된 자궁 내 장치, 최소 2개월 이후 호르몬 피임법)이 포함됩니다.