Исследование взаимодействия лекарств с сильным ингибитором CYP3A4 (итраконазолом) у лиц с интенсивным и плохим метаболизмом CYP2C19

Критерии включения:

- Здоровые добровольцы мужского пола с генотипом CYP2C19 в соответствии со следующими критериями: На основании полной истории болезни, включая физическое обследование, жизненно важные показатели (АД, ЧСС, частота дыхания, температура тела), ЭКГ в 12 отведениях, офтальмологическое обследование, клинические лабораторные тесты.

• Корейская этническая принадлежность по следующим критериям: иметь действующий корейский паспорт или национальное удостоверение личности, а также иметь родителей, бабушек и дедушек, родившихся в Корее.
• Возраст 20 или старше 20 и 45 или моложе 45 лет.
• ИМТ (индекс массы тела) 18,5 или более 18,5 и ИМТ 25 или менее 25 кг/м2.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до допуска к участию в исследовании в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского обследования (включая АД, ЧД, частоту дыхания, температуру тела и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение.
• Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии, хирургии грыж)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги, мигрень, инсульт или психические расстройства) в течение последних 6 месяцев.
• В анамнезе соответствующая ортостатическая гипотензия, обмороки или потери сознания.
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Наличие в анамнезе соответствующей аллергии/гиперчувствительности (включая аллергию на препарат или его вспомогательные вещества)
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (более 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования.
• Использование препаратов, которые могут обоснованно влиять на результаты исследования или которые удлиняют интервал QT/QTc, основываясь на знаниях на момент подготовки протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
• Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение двух месяцев до его введения или во время исследования.
• Курильщик (более 10 сигарет или более 3 сигар или более 3 трубок в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (более 20 г/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референсного диапазона, имеющее клиническое значение.
• Невозможность соблюдать диетический режим в испытательном центре.
• Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc более 450 мс)
• Дополнительные факторы риска развития Torsade des Pointes в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Отклонение от нормы при тесте на цветовое зрение или любой другой результат офтальмологического обследования, который, как клинически считается, потенциально может помешать оценке безопасности этого исследования.
• Субъекты, которые не согласны минимизировать риск беременности партнерш-женщин с первого дня приема до двух месяцев после завершения исследования. Допустимые методы контрацепции включают барьерную контрацепцию и одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции для партнерши (внутриматочная спираль со спермицидом, гормональные контрацептивы, начиная с не менее двух месяцев).