Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leku z silnym inhibitorem CYP3A4 (itrakonazolem) u osób intensywnie i słabo metabolizujących z udziałem CYP2C19

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu itrakonazolu podawanego raz na dobę na farmakokinetykę BI 409306 po podaniu pojedynczej dawki doustnej u zdrowych ochotników płci męskiej, których genotyp uznano za osoby słabo i intensywnie metabolizujące izoenzym CYP2C19

Celem obecnego badania jest ocena wpływu itrakonazolu podawanego raz na dobę na farmakokinetykę BI 409306 u osób słabo (PM) i intensywnie metabolizujących (EM) CYP2C19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • 1289.23.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowi ochotnicy płci męskiej z genotypem CYP2C19 według następujących kryteriów: Na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie, PR, częstość oddechów, temperatura ciała), 12-odprowadzeniowe EKG, badanie okulistyczne, kliniczne badania laboratoryjne

  • Koreańskie pochodzenie etniczne według następujących kryteriów: być posiadaczem aktualnego koreańskiego paszportu lub krajowego dowodu tożsamości oraz mieć rodziców i dziadków, którzy urodzili się w Korei
  • Wiek 20 lat lub więcej niż 20 lat i 45 lat lub mniej niż 45 lat
  • BMI (wskaźnik masy ciała) 18,5 lub więcej niż 18,5 oraz BMI 25 lub mniej niż 25 kg/m2
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania, zgodnie z GCP i lokalnym ustawodawstwem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR, częstość oddechów, temperatura ciała i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej choroby współistniejącej
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki, migrena, udar lub zaburzenia psychiczne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności.
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (dłuższym niż 24 godziny) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Stosowanie leków, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc, w oparciu o wiedzę w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w kolejnym badaniu z lekiem badanym w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów lub więcej niż 3 cygara lub więcej niż 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dniach próbnych
  • Nadużywanie alkoholu (ponad 20 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (więcej niż 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna spoza zakresu referencyjnego, która ma znaczenie kliniczne
  • Niemożność przestrzegania schematu diety w ośrodku badawczym
  • Znaczne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc powyżej 450 ms)
  • Występowanie dodatkowych czynników ryzyka torsade des pointes w wywiadzie (np. niewydolność serca, hipokaliemia, występowanie zespołu długiego odstępu QT w rodzinie)
  • Nieprawidłowość w teście widzenia barw lub jakikolwiek inny wynik badania okulistycznego, który klinicznie uznaje się za potencjalnie zakłócający ocenę bezpieczeństwa tego badania
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na minimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od pierwszego dnia dawkowania do dwóch miesięcy po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję barierową oraz medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji dla partnerki (wkładka wewnątrzmaciczna ze środkiem plemnikobójczym, hormonalny środek antykoncepcyjny od co najmniej dwóch miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby intensywnie metabolizujące: Ref/Test

Uczestnicy, którzy intensywnie metabolizowali, otrzymali dwa rodzaje leczenia w losowej kolejności:

  • Leczenie referencyjne (ref) (1 pojedyncza tabletka 25 mg BI 409306 przyjmowana doustnie pierwszego dnia).
  • Leczenie testowe (2 kapsułki 100 mg itrakonazolu przyjmowane doustnie dwa razy dziennie w dniu -3 (dawka nasycająca) i raz dziennie w dniu -2 do dnia 2, plus 1 tabletka 25 mg BI 409306 przyjmowana doustnie w pojedynczej dawce 1 godzinę po podanie itrakonazolu w dniu 1.
Lek: BI409306
Doustna pojedyncza dawka BI 409306
Lek: Itrakonazol
Dawka doustna, dwa razy dziennie w dniu -3, raz dziennie w dniu -2 do dnia 2 itrakonazolu
Eksperymentalny: Osoby o słabym metabolizmie: ref./test

Uczestnicy, którzy słabo metabolizowali, otrzymali dwa rodzaje leczenia w losowej kolejności:

  • Leczenie referencyjne (ref) (1 pojedyncza tabletka 25 mg BI 409306 przyjmowana doustnie pierwszego dnia).
  • Leczenie testowe (2 kapsułki 100 mg itrakonazolu przyjmowane doustnie dwa razy dziennie w dniu -3 (dawka nasycająca) i raz dziennie w dniu -2 do dnia 2, plus 1 tabletka 25 mg BI 409306 przyjmowana doustnie w pojedynczej dawce 1 godzinę po podanie itrakonazolu w dniu 1.
Lek: BI409306
Doustna pojedyncza dawka BI 409306
Lek: Itrakonazol
Dawka doustna, dwa razy dziennie w dniu -3, raz dziennie w dniu -2 do dnia 2 itrakonazolu
Eksperymentalny: Osoby intensywnie metabolizujące: test / ref

Uczestnicy, którzy intensywnie metabolizowali, otrzymali dwa rodzaje leczenia w losowej kolejności:

  • Leczenie testowe (2 kapsułki 100 mg itrakonazolu przyjmowane doustnie dwa razy dziennie w dniu -3 (dawka nasycająca) i raz dziennie w dniu -2 do dnia 2, plus 1 tabletka 25 mg BI 409306 przyjmowana doustnie w pojedynczej dawce 1 godzinę po podanie itrakonazolu w dniu 1.
  • Leczenie referencyjne (ref) (1 pojedyncza tabletka 25 mg BI 409306 przyjmowana doustnie pierwszego dnia).
Lek: BI409306
Doustna pojedyncza dawka BI 409306
Lek: Itrakonazol
Dawka doustna, dwa razy dziennie w dniu -3, raz dziennie w dniu -2 do dnia 2 itrakonazolu
Eksperymentalny: Osoby o słabym metabolizmie: test / ref

Uczestnicy, którzy słabo metabolizowali, otrzymali dwa rodzaje leczenia w losowej kolejności:

  • Leczenie testowe (2 kapsułki 100 mg itrakonazolu przyjmowane doustnie dwa razy dziennie w dniu -3 (dawka nasycająca) i raz dziennie w dniu -2 do dnia 2, plus 1 tabletka 25 mg BI 409306 przyjmowana doustnie w pojedynczej dawce 1 godzinę po podanie itrakonazolu w dniu 1.
  • Leczenie referencyjne (ref) (1 pojedyncza tabletka 25 mg BI 409306 przyjmowana doustnie pierwszego dnia).
Lek: BI409306
Doustna pojedyncza dawka BI 409306
Lek: Itrakonazol
Dawka doustna, dwa razy dziennie w dniu -3, raz dziennie w dniu -2 do dnia 2 itrakonazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-nieskończoność BI 409306 i jego metabolitów
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h i 72 h (tylko w przypadku leczenia testowego) po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność) BI 409306 i jego metabolitów CD 13896 i CD 14084
1 godzina (h) przed podaniem leku i 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h i 72 h (tylko w przypadku leczenia testowego) po podaniu leku
Cmax BI 409306 i jego metabolity
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h i 72 h (tylko w przypadku leczenia testowego) po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax) BI 409306 i jego metabolitów CD 13896 i CD 14084
1 godzina (h) przed podaniem leku i 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h i 72 h (tylko w przypadku leczenia testowego) po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-tz BI 409306 i jego metabolity
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h i 72 h (tylko w przypadku leczenia testowego) po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUC0-tz) BI 409306 i jego metabolitów CD 13896 i CD 14084
1 godzina (h) przed podaniem leku i 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h i 72 h (tylko w przypadku leczenia testowego) po podaniu leku
Tmax BI 409306 i jego metabolity
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h i 72 h (tylko w przypadku leczenia testowego) po podaniu leku
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax) BI 409306 i jego metabolitów CD 13896 i CD 14084
1 godzina (h) przed podaniem leku i 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h i 72 h (tylko w przypadku leczenia testowego) po podaniu leku
t1/2 BI 409306 i jego metabolitów
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h i 72 h (tylko w przypadku leczenia testowego) po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2) BI 409306 i jego metabolitów CD 13896 i CD 14084
1 godzina (h) przed podaniem leku i 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h i 72 h (tylko w przypadku leczenia testowego) po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1289.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI409306

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj