Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce se silným inhibitorem CYP3A4 (itrakonazolem) u extenzivních a špatných metabolizátorů CYP2C19

19. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k posouzení účinku itrakonazolu podávaného jednou denně na farmakokinetiku BI 409306 po jednorázové perorální dávce u zdravých mužských dobrovolníků genotypovaných jako slabé a extenzivní metabolizátory CYP2C19

Cílem této studie je vyhodnotit účinek itrakonazolu podávaného jednou denně na farmakokinetiku BI 409306 u pomalých (PM) a rychlých metabolizátorů (EM) CYP2C19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • 1289.23.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví s genotypem CYP2C19 podle následujících kritérií: Na základě kompletní lékařské anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (TK, PR, dechová frekvence, tělesná teplota), 12svodového EKG, oftalmologického vyšetření, klinických laboratorních testů

  • Korejský etnický původ podle následujících kritérií: být současným držitelem korejského pasu nebo občanského průkazu a mít rodiče a prarodiče, kteří se všichni narodili v Koreji
  • Věk 20 nebo starší 20 let a 45 nebo méně než 45 let
  • BMI (Body Mass Index) 18,5 nebo více než 18,5 a BMI 25 nebo méně než 25 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR, dechové frekvence, tělesné teploty a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie, operace kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů, migrény, mrtvice nebo psychiatrických poruch) během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (delším než 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo více než 3 doutníky nebo více než 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 20 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc delšího než 450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade des Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Abnormality testu barevného vidění nebo jakýkoli jiný nález při oftalmologickém vyšetření, který je klinicky považován za potenciálně narušující hodnocení bezpečnosti této studie
  • Subjekty, které nesouhlasí s minimalizací rizika otěhotnění partnerek od prvního dne podávání do dvou měsíců po dokončení studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří bariérová antikoncepce a lékařsky uznávaná metoda antikoncepce pro partnerku (nitroděložní tělísko se spermicidem, hormonální antikoncepce minimálně od dvou měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extenzivní metabolizátoři: Ref / Test

Účastníci, kteří byli extenzivními metabolizátory, dostali dvě léčby v randomizovaném pořadí, léčba byla:

  • Referenční (ref.) léčba (1 jednotlivá tableta 25 mg BI 409306 perorálně v den 1).
  • Testovací léčba (2 tobolky 100 mg itrakonazolu užívané perorálně dvakrát denně v den -3 (nasycovací dávka) a jednou denně v den -2 až den 2, plus 1 tableta 25 mg BI 409306 užívaná perorálně v jedné dávce 1 hodinu po podání itrakonazolu v den 1.
Lék: BI 409306
Perorální jednorázová dávka BI 409306
Lék: Itrakonazol
Perorální dávka itrakonazolu dvakrát denně v den -3, jednou denně v den -2 až den 2
Experimentální: Špatní metabolizátoři: Ref / Test

Účastníci, kteří byli pomalí metabolizátoři, dostali dvě léčby v randomizovaném pořadí, léčba byla:

  • Referenční (ref.) léčba (1 jednotlivá tableta 25 mg BI 409306 perorálně v den 1).
  • Testovací léčba (2 tobolky 100 mg itrakonazolu užívané perorálně dvakrát denně v den -3 (nasycovací dávka) a jednou denně v den -2 až den 2, plus 1 tableta 25 mg BI 409306 užívaná perorálně v jedné dávce 1 hodinu po podání itrakonazolu v den 1.
Lék: BI 409306
Perorální jednorázová dávka BI 409306
Lék: Itrakonazol
Perorální dávka itrakonazolu dvakrát denně v den -3, jednou denně v den -2 až den 2
Experimentální: Extenzivní metabolizátory: Test / Ref

Účastníci, kteří byli extenzivními metabolizátory, dostali dvě léčby v randomizovaném pořadí, léčba byla:

  • Testovací léčba (2 tobolky 100 mg itrakonazolu užívané perorálně dvakrát denně v den -3 (nasycovací dávka) a jednou denně v den -2 až den 2, plus 1 tableta 25 mg BI 409306 užívaná perorálně v jedné dávce 1 hodinu po podání itrakonazolu v den 1.
  • Referenční (ref.) léčba (1 jednotlivá tableta 25 mg BI 409306 perorálně v den 1).
Lék: BI 409306
Perorální jednorázová dávka BI 409306
Lék: Itrakonazol
Perorální dávka itrakonazolu dvakrát denně v den -3, jednou denně v den -2 až den 2
Experimentální: Slabé metabolizátory: Test / Ref

Účastníci, kteří byli pomalí metabolizátoři, dostali dvě léčby v randomizovaném pořadí, léčba byla:

  • Testovací léčba (2 tobolky 100 mg itrakonazolu užívané perorálně dvakrát denně v den -3 (nasycovací dávka) a jednou denně v den -2 až den 2, plus 1 tableta 25 mg BI 409306 užívaná perorálně v jedné dávce 1 hodinu po podání itrakonazolu v den 1.
  • Referenční (ref.) léčba (1 jednotlivá tableta 25 mg BI 409306 perorálně v den 1).
Lék: BI 409306
Perorální jednorázová dávka BI 409306
Lék: Itrakonazol
Perorální dávka itrakonazolu dvakrát denně v den -3, jednou denně v den -2 až den 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-nekonečno BI 409306 a jeho metabolitů
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h a 72 h (pouze pro testovací léčbu) po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-nekonečno) BI 409306 a jeho metabolitů CD 13896 a CD 14084
1 hodinu (h) před podáním léku a 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h a 72 h (pouze pro testovací léčbu) po podání léku
Cmax BI 409306 a jeho metabolitů
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h a 72 h (pouze pro testovací léčbu) po podání léku
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax) BI 409306 a jeho metabolitů CD 13896 a CD 14084
1 hodinu (h) před podáním léku a 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h a 72 h (pouze pro testovací léčbu) po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-tz BI 409306 a jeho metabolitů
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h a 72 h (pouze pro testovací léčbu) po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (AUC0-tz) BI 409306 a jeho metabolitů CD 13896 a CD 14084
1 hodinu (h) před podáním léku a 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h a 72 h (pouze pro testovací léčbu) po podání léku
Tmax BI 409306 a jeho metabolitů
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h a 72 h (pouze pro testovací léčbu) po podání léku
Doba od podání do maximální koncentrace analytu v plazmě (tmax) BI 409306 a jeho metabolitů CD 13896 a CD 14084
1 hodinu (h) před podáním léku a 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h a 72 h (pouze pro testovací léčbu) po podání léku
t1/2 BI 409306 a jeho metabolity
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h a 72 h (pouze pro testovací léčbu) po podání léku
Terminální poločas analytu v plazmě (t1/2) BI 409306 a jeho metabolitů CD 13896 a CD 14084
1 hodinu (h) před podáním léku a 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 7 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h a 72 h (pouze pro testovací léčbu) po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1289.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 409306

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit