CYP2C19高代謝者と低代謝者における強力なCYP3A4阻害剤（イトラコナゾール）による薬物相互作用試験
2024年4月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
CYP2C19の代謝が不良で高度な代謝者であると遺伝子型特定された健康な男性ボランティアに単回経口投与した後、BI 409306の薬物動態に及ぼすイトラコナゾールの1日1回の影響を評価するための非盲検、無作為化、二元配置クロスオーバー研究
現在の研究の目的は、CYP2C19 の低代謝者 (PM) および高代謝者 (EM) における BI 409306 の薬物動態に対する 1 日 1 回のイトラコナゾールの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 1289.23.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 以下の基準に従って健康な CYP2C19 遺伝子型を特定した男性ボランティア: 身体検査、バイタルサイン (血圧、PR、呼吸数、体温)、12 誘導 ECG、眼科検査、臨床検査を含む完全な病歴に基づく
- 以下の基準による韓国人の民族性: 現在韓国のパスポートまたは国民身分証明書を所有しており、両親と祖父母が全員韓国生まれであること
- 20歳以上20歳以上45歳以上45歳未満
- BMI（Body Mass Index）18.5以上18.5以上かつBMI25以下25kg/m2未満
- GCP および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、呼吸数、体温、ECGを含む）の正常かつ臨床関連性から逸脱した所見
- 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 消化管の外科（虫垂切除術、ヘルニア手術を除く）
- 過去6か月以内の中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作、片頭痛、脳卒中、精神疾患を含むがこれらに限定されない）
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴。
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- 半減期が長い（24時間以上）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前または治験中にそれぞれの薬剤の半減期が10未満である場合
- 治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤、またはプロトコール作成時の知識に基づいてQT/QTc間隔を延長する薬剤の投与前10日以内または治験中の使用。
- 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
- 喫煙者（1日あたり紙巻きタバコ10本以上、葉巻3本以上、またはパイプ3本以上）
- トライアル当日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用（1日あたり20g以上）
- 薬物乱用
- 献血（投与前4週間以内または試験期間中に100mL以上）
- 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
- 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
- 治験施設の食事療法を遵守できない
- QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例：450ミリ秒を超えるQTc間隔の繰り返しの実証）
- トルサード デ ポワントのその他の危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
- 色覚検査の異常、またはこの試験の安全性評価を妨げる可能性があると臨床的にみなされる眼科検査のその他の所見
- 最初の投与日から研究完了後2か月まで、女性パートナーの妊娠リスクを最小限に抑えることに同意しない被験者。 許容される避妊方法には、バリア避妊と女性パートナーに対して医学的に認められた避妊方法（殺精子剤を使用した子宮内避妊具、少なくとも2か月以上のホルモン避妊薬）が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：広範な代謝因子: 参照 / テスト
広範囲の代謝者である参加者は、ランダムな順序で 2 つの治療を受けました。治療は次のとおりです。
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BI 409306の経口単回投与
イトラコナゾールの経口投与、-3 日目は 1 日 2 回、-2 日目から 2 日目は 1 日 1 回
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実験的：代謝不良者: 参照 / テスト
代謝が低い参加者は、ランダムな順序で 2 つの治療を受けました。治療は次のとおりです。
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BI 409306の経口単回投与
イトラコナゾールの経口投与、-3 日目は 1 日 2 回、-2 日目から 2 日目は 1 日 1 回
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実験的：広範なメタボライザー: テスト/参照
広範囲の代謝者である参加者は、ランダムな順序で 2 つの治療を受けました。治療は次のとおりです。
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BI 409306の経口単回投与
イトラコナゾールの経口投与、-3 日目は 1 日 2 回、-2 日目から 2 日目は 1 日 1 回
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実験的：代謝不良者: テスト / 参照
代謝が低い参加者は、ランダムな順序で 2 つの治療を受けました。治療は次のとおりです。
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BI 409306の経口単回投与
イトラコナゾールの経口投与、-3 日目は 1 日 2 回、-2 日目から 2 日目は 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BI 409306 およびその代謝物の AUC0-infinity
時間枠：薬剤投与の1時間（h）前および10分（min）、20分、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、7時間、10時間、12時間、14時間、24時間、48時間および72時間（試験治療の場合のみ）薬剤投与後
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BI 409306 およびその代謝物 CD 13896 および CD 14084 の 0 から無限大 (AUC0-無限大) までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積
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薬剤投与の1時間（h）前および10分（min）、20分、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、7時間、10時間、12時間、14時間、24時間、48時間および72時間（試験治療の場合のみ）薬剤投与後
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BI 409306 およびその代謝物の Cmax
時間枠：薬剤投与の1時間（h）前および10分（min）、20分、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、7時間、10時間、12時間、14時間、24時間、48時間および72時間（試験治療の場合のみ）薬剤投与後
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BI 409306 およびその代謝物 CD 13896 および CD 14084 の血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)
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薬剤投与の1時間（h）前および10分（min）、20分、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、7時間、10時間、12時間、14時間、24時間、48時間および72時間（試験治療の場合のみ）薬剤投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BI 409306 の AUC0-tz とその代謝物
時間枠：薬剤投与の1時間（h）前および10分（min）、20分、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、7時間、10時間、12時間、14時間、24時間、48時間および72時間（試験治療の場合のみ）薬剤投与後
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BI 409306 およびその代謝物 CD 13896 および CD 14084 の 0 から定量可能な最後の血漿濃度 (AUC0-tz) の時点までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
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薬剤投与の1時間（h）前および10分（min）、20分、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、7時間、10時間、12時間、14時間、24時間、48時間および72時間（試験治療の場合のみ）薬剤投与後
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BI 409306 とその代謝物の Tmax
時間枠：薬剤投与の1時間（h）前および10分（min）、20分、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、7時間、10時間、12時間、14時間、24時間、48時間および72時間（試験治療の場合のみ）薬剤投与後
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BI 409306 およびその代謝物 CD 13896 および CD 14084 の投与から血漿中の分析物の最大濃度 (tmax) に達するまでの時間
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薬剤投与の1時間（h）前および10分（min）、20分、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、7時間、10時間、12時間、14時間、24時間、48時間および72時間（試験治療の場合のみ）薬剤投与後
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BI 409306 の t1/2 およびその代謝物
時間枠：薬剤投与の1時間（h）前および10分（min）、20分、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、7時間、10時間、12時間、14時間、24時間、48時間および72時間（試験治療の場合のみ）薬剤投与後
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BI 409306 およびその代謝産物 CD 13896 および CD 14084 の血漿中の分析物の終末半減期 (t1/2)
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薬剤投与の1時間（h）前および10分（min）、20分、30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、7時間、10時間、12時間、14時間、24時間、48時間および72時間（試験治療の場合のみ）薬剤投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月8日
一次修了 (実際)
2015年1月7日
研究の完了 (実際)
2015年1月8日
試験登録日
最初に提出
2014年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月22日
最初の投稿 (推定)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1289.23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BI 409306の臨床試験
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Boehringer Ingelheim完了
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Boehringer Ingelheim完了統合失調症アメリカ, 台湾, ドイツ, 日本, カナダ
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Boehringer Ingelheim終了しました
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