Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel Geneesmiddelinteractieonderzoek met sterke CYP3A4-remmer (itraconazol) bij CYP2C19-extensieve metaboliseerders en trage metaboliseerders

19 april 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Open-label, gerandomiseerde, tweewegs cross-overstudie om het effect van eenmaal daags itraconazol op de farmacokinetiek van BI te beoordelen 409306 na een enkele orale dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers, gegenotypeerd als slechte en uitgebreide metaboliseerders van CYP2C19

Het doel van de huidige studie is het evalueren van het effect van eenmaal daags itraconazol op de farmacokinetiek van BI 409306 bij trage (PM) en snelle metaboliseerders (EM) van CYP2C19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1289.23.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gezonde CYP2C19-genotypeerde mannelijke vrijwilligers volgens de volgende criteria: Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur), 12-afleidingen ECG, oftalmologisch onderzoek, klinische laboratoriumtests

  • Koreaanse etniciteit volgens de volgende criteria: houder zijn van een actueel Koreaans paspoort of nationale identiteitskaart, en ouders en grootouders hebben die allemaal in Korea zijn geboren
  • Leeftijd 20 jaar of ouder dan 20 en 45 jaar of jonger dan 45 jaar
  • BMI (Body Mass Index) 18,5 of meer dan 18,5 en BMI 25 of minder dan 25 kg/m2
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en de lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur en ECG) die afwijkt van normaal en van klinische relevantie is
  • Enig bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
  • Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve blindedarmoperatie, herniaoperatie)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van epileptische aanvallen, migraine, beroerte of psychiatrische stoornissen) in de afgelopen 6 maanden
  • Voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs.
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of de hulpstoffen ervan)
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (langer dan 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
  • Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of die het QT/QTc-interval verlengen op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol, binnen 10 dagen vóór toediening of tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden vóór toediening of tijdens het onderzoek
  • Roker (meer dan 10 sigaretten of meer dan 3 sigaren of meer dan 3 pijpen/dag)
  • Onvermogen om te stoppen met roken op proefdagen
  • Alcoholmisbruik (meer dan 20 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week vóór toediening of tijdens de proef)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die van klinisch belang is
  • Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proeflocatie
  • Een duidelijke verlenging van het QT/QTc-interval bij baseline (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval van meer dan 450 ms)
  • Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade des Pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het lange QT-syndroom)
  • Afwijking bij de kleurwaarnemingstest of enige andere bevinding bij een oftalmologisch onderzoek waarvan klinisch wordt aangenomen dat deze mogelijk de veiligheidsbeoordeling van dit onderzoek verstoort
  • Proefpersonen die er niet mee instemmen het risico dat vrouwelijke partners zwanger worden te minimaliseren vanaf de eerste doseringsdag tot twee maanden na voltooiing van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten barrière-anticonceptie en een medisch aanvaarde anticonceptiemethode voor de vrouwelijke partner (spiraaltje met zaaddodend middel, hormonale anticonceptie sinds minstens twee maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreide metaboliseerders: Ref / Test

Deelnemers die snelle metaboliseerders waren, kregen twee behandelingen in willekeurige volgorde. De behandelingen waren:

  • Referentie (ref) behandeling (1 enkele tablet van 25 mg BI 409306 oraal ingenomen op dag 1).
  • Testbehandeling (2 capsules van 100 mg itraconazol tweemaal daags oraal ingenomen op dag -3 (oplaaddosis) en eenmaal daags op dag -2 tot dag 2, plus 1 tablet van 25 mg BI 409306 oraal ingenomen als een enkele dosis 1 uur na de itraconazol toediening op dag 1.
Geneesmiddel: BI-409306
Orale enkele dosis BI 409306
Geneesmiddel: Itraconazol
Orale dosis, tweemaal daags op dag -3, eenmaal daags op dag -2 tot dag 2 van itraconazol
Experimenteel: Slechte metaboliseerders: Ref / Test

Deelnemers die slechte metaboliseerders waren, kregen twee behandelingen in willekeurige volgorde, de behandelingen waren:

  • Referentie (ref) behandeling (1 enkele tablet van 25 mg BI 409306 oraal ingenomen op dag 1).
  • Testbehandeling (2 capsules van 100 mg itraconazol tweemaal daags oraal ingenomen op dag -3 (oplaaddosis) en eenmaal daags op dag -2 tot dag 2, plus 1 tablet van 25 mg BI 409306 oraal ingenomen als een enkele dosis 1 uur na de itraconazol toediening op dag 1.
Geneesmiddel: BI-409306
Orale enkele dosis BI 409306
Geneesmiddel: Itraconazol
Orale dosis, tweemaal daags op dag -3, eenmaal daags op dag -2 tot dag 2 van itraconazol
Experimenteel: Uitgebreide metaboliseerders: Test / Ref

Deelnemers die snelle metaboliseerders waren, kregen twee behandelingen in willekeurige volgorde. De behandelingen waren:

  • Testbehandeling (2 capsules van 100 mg itraconazol tweemaal daags oraal ingenomen op dag -3 (oplaaddosis) en eenmaal daags op dag -2 tot dag 2, plus 1 tablet van 25 mg BI 409306 oraal ingenomen als een enkele dosis 1 uur na de itraconazol toediening op dag 1.
  • Referentie (ref) behandeling (1 enkele tablet van 25 mg BI 409306 oraal ingenomen op dag 1).
Geneesmiddel: BI-409306
Orale enkele dosis BI 409306
Geneesmiddel: Itraconazol
Orale dosis, tweemaal daags op dag -3, eenmaal daags op dag -2 tot dag 2 van itraconazol
Experimenteel: Slechte metaboliseerders: Test / Ref

Deelnemers die slechte metaboliseerders waren, kregen twee behandelingen in willekeurige volgorde, de behandelingen waren:

  • Testbehandeling (2 capsules van 100 mg itraconazol tweemaal daags oraal ingenomen op dag -3 (oplaaddosis) en eenmaal daags op dag -2 tot dag 2, plus 1 tablet van 25 mg BI 409306 oraal ingenomen als een enkele dosis 1 uur na de itraconazol toediening op dag 1.
  • Referentie (ref) behandeling (1 enkele tablet van 25 mg BI 409306 oraal ingenomen op dag 1).
Geneesmiddel: BI-409306
Orale enkele dosis BI 409306
Geneesmiddel: Itraconazol
Orale dosis, tweemaal daags op dag -3, eenmaal daags op dag -2 tot dag 2 van itraconazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-oneindigheid van BI 409306 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 10 minuten (min), 20min, 30min, 45min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 7u, 10u, 12u, 14u, 24u, 48u en 72u (alleen voor testbehandeling) na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig) van BI 409306 en zijn metabolieten CD 13896 en CD 14084
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 10 minuten (min), 20min, 30min, 45min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 7u, 10u, 12u, 14u, 24u, 48u en 72u (alleen voor testbehandeling) na toediening van het geneesmiddel
Cmax van BI 409306 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 10 minuten (min), 20min, 30min, 45min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 7u, 10u, 12u, 14u, 24u, 48u en 72u (alleen voor testbehandeling) na toediening van het geneesmiddel
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax) van BI 409306 en zijn metabolieten CD 13896 en CD 14084
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 10 minuten (min), 20min, 30min, 45min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 7u, 10u, 12u, 14u, 24u, 48u en 72u (alleen voor testbehandeling) na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-tz van BI 409306 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 10 minuten (min), 20min, 30min, 45min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 7u, 10u, 12u, 14u, 24u, 48u en 72u (alleen voor testbehandeling) na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUC0-tz) van BI 409306 en zijn metabolieten CD 13896 en CD 14084
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 10 minuten (min), 20min, 30min, 45min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 7u, 10u, 12u, 14u, 24u, 48u en 72u (alleen voor testbehandeling) na toediening van het geneesmiddel
Tmax van BI 409306 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 10 minuten (min), 20min, 30min, 45min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 7u, 10u, 12u, 14u, 24u, 48u en 72u (alleen voor testbehandeling) na toediening van het geneesmiddel
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma (tmax) van BI 409306 en zijn metabolieten CD 13896 en CD 14084
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 10 minuten (min), 20min, 30min, 45min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 7u, 10u, 12u, 14u, 24u, 48u en 72u (alleen voor testbehandeling) na toediening van het geneesmiddel
t1/2 van BI 409306 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 10 minuten (min), 20min, 30min, 45min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 7u, 10u, 12u, 14u, 24u, 48u en 72u (alleen voor testbehandeling) na toediening van het geneesmiddel
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2) van BI 409306 en zijn metabolieten CD 13896 en CD 14084
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 10 minuten (min), 20min, 30min, 45min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 7u, 10u, 12u, 14u, 24u, 48u en 72u (alleen voor testbehandeling) na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1289.23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).

Voor meer details zie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren