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Analgésie postopératoire en laminectomie ((PAL))

25 décembre 2014 mis à jour par: Reyhan Polat, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

L'effet du naproxène sodique + codéine et du paracétamol + codéine sur la douleur postopératoire de la laminectomie

Comparer les effets analgésiques du naproxène sodique codéine, du paracétamol codéine et du placebo sur la douleur postopératoire et la consommation de tramadol (Contramal) pendant les 24 premières heures après une chirurgie du disque lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer les effets analgésiques du naproxène sodique codéine paracétamol codéine et du placebo sur l'intensité de la douleur postopératoire mesurée par l'échelle visuelle analogique, et évaluer la consommation de tramadol et les effets secondaires associés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 ou 2 patients de statut programmés pour une chirurgie discale lombaire élective

Critère d'exclusion:

  • étaient des allergies connues à l'un des médicaments utilisés dans cette étude
  • ulcère peptique
  • dysfonctionnement hépatique et rénal,
  • chirurgie d'urgence
  • incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 550 mg de naproxène sodique et 30 mg de codéine
En préopératoire, les patients ont reçu du naproxène sodique codéine par voie orale, un contramal postopératoire infusé par PCA et une consommation de contramal postopératoire, effets secondaires, intensité de la douleur mesurée par EVA.
Médicament: 550 mg de naproxène sodique et 30 mg de codéine
Consommation contramale postopératoire, intensité de la douleur, effets secondaires
Autres noms:
  • Apranax plus
Comparateur actif: 300 mg de paracétamol et 30 mg de codéine
En préopératoire, les patients recevaient du paracétamol codéine par voie orale, du contramal postopératoire infusé par PCA, et une consommation contramale postopératoire, intensité de la douleur des effets secondaires mesurée par EVA.
Médicament: 300 mg de paracétamol et 30 mg de codéine
Consommation contramale postopératoire, intensité de la douleur, effets secondaires
Autres noms:
  • Géralgine K
Comparateur placebo: Placebo
En préopératoire, les patients ont reçu un comprimé placebo oral, un contramal postopératoire infusé par PCA et une consommation de contramal postopératoire, l'intensité de la douleur des effets secondaires mesurée par EVA.
Médicament: comprimé placebo
Consommation contramale postopératoire, intensité de la douleur, effets secondaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation contramale
Délai: Postopératoire 24h
Pour évaluer la consommation contramale
Postopératoire 24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: postopératoire 24h
nausée et vomissements
postopératoire 24h
Intensité de la douleur
Délai: postopératoire 24h
Évaluer l'intensité de la douleur postopératoire par échelle visuelle analogique
postopératoire 24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reyhan Polat, MD, Ministry of Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Première publication (Estimation)

3 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pstoperative pain

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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