Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve analgesie bij laminectomie ((PAL))

25 december 2014 bijgewerkt door: Reyhan Polat, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Het effect van Naproxen Natrium + Codeïne en Paracetamol + Codeïne op postoperatieve laminectomiepijn

Vergelijk de pijnstillende effecten van naproxen-natriumcodeïne, paracetamol-codeïne en placebo op postoperatieve pijn en tramadol (contramal) consumptie gedurende de eerste 24 uur na een lumbale schijfoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijk de analgetische effecten van naproxen-natriumcodeïne, paracetamol-codeïne en placebo op postoperatieve pijnintensiteit gemeten door de visuele analoge schaal, en evalueer het gebruik van tramadol en gerelateerde bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 of 2 statuspatiënten gepland voor een electieve lumbale schijfoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • waren bekende allergieën voor een van de geneesmiddelen die in deze studie werden gebruikt
  • maagzweer ziekte
  • lever- en nierdisfunctie,
  • noodgeval operatie
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 550 mg natriumnaproxen en 30 mg codeïne
Preoperatief kregen patiënten orale naproxen-natriumcodeïne, postop contramaal geïnfundeerd door PCA, en postoperatief contramaal gebruik, bijwerkingen pijnintensiteit gemeten door VAS.
Geneesmiddel: 550 mg natriumnaproxen en 30 mg codeïne
Postoperatieve contramale consumptie, pijnintensiteit, bijwerkingen
Andere namen:
  • Apranax plus
Actieve vergelijker: 300 mg paracetamol en 30 mg codeïne
Preoperatief kregen patiënten orale paracetamol-codeïne, postop contramaal geïnfundeerd door PCA en postoperatief contramaal gebruik, bijwerkingen pijnintensiteit gemeten door VAS.
Geneesmiddel: 300 mg paracetamol en 30 mg codeïne
Postoperatieve contramale consumptie, pijnintensiteit, bijwerkingen
Andere namen:
  • geralgine K
Placebo-vergelijker: Placebo
Preoperatief kregen de patiënten een oraal placebotablet, postop contramal geïnfuseerd door PCA, en postoperatieve contramale consumptie, bijwerkingen pijnintensiteit gemeten door VAS.
Geneesmiddel: placebo-tablet
Postoperatieve contramale consumptie, pijnintensiteit, bijwerkingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contramaal verbruik
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Om contramaal verbruik te beoordelen
Postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
misselijkheid en overgeven
postoperatieve 24 uur
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
Postoperatieve pijnintensiteit beoordelen met visuele analoge schaal
postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reyhan Polat, MD, Ministry of Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pstoperative pain

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren